Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Isavuconazol auf die Pharmakokinetik von Methotrexat

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
• QTcF muss 360 bis 430 ms betragen.
• Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin dürfen nicht über dem Normbereich liegen.
• Das männliche Subjekt muss vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Männliche Probanden dürfen ab dem Screening bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder Familiengeschichte von Short- oder Long-QT-Syndrom (vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund möglicher oder wahrscheinliche kardiale Ursachen).
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder hat ein bekanntes oder vermutetes Immunschwächesyndrom.
• Das Subjekt hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder QuantiFERON®-TB-Gold-Test(s) oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus.
• Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen.
• Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeder Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten).
• Das Subjekt wurde in den 2 Wochen vor Tag 1 mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt, mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol bis zu 2 g/Tag.
• Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder Prüfpräparate erhalten.
• Das Subjekt hat an einer früheren Studie mit Isavuconazol teilgenommen.
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten alkoholische Getränke pro Woche konsumiert oder hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen- / Chemikalien- / Substanzmissbrauch oder das Subjekt testet beim Screening oder am Tag positiv -1 für Missbrauch von Alkohol oder Drogen.
• Der Proband ist ein Mitarbeiter der Astellas-Gruppe oder von an der Studie beteiligten Anbietern.