Een studie om het effect van meerdere doses isavuconazol op de farmacokinetiek van methotrexaat te evalueren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van minimaal 45 kg en een body mass index van 18 tot en met 32 ​​kg/m2.
• QTcF moet 360 tot 430 msec zijn.
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en serumcreatinine mogen niet boven het normale bereik liggen.
• Mannelijke proefpersonen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen vanaf de screening tot en met 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope, hartstilstand, onverklaarbare hartritmestoornis of torsade de pointes, structurele hartaandoening of een familiegeschiedenis van Short of Long QT-syndroom (vermoedelijk door plotseling overlijden van een naast familielid op jonge leeftijd als gevolg van mogelijk of waarschijnlijke cardiale oorzaken).
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van tuberculose of heeft een bekend of vermoed immunodeficiëntiesyndroom.
• De proefpersoon heeft een positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of QuantiFERON®-TB Gold-test(en) bij de screening of het is bekend dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus.
• De proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie voor een van de componenten van de proefproducten of de azol-klasse van verbindingen, of een voorgeschiedenis van meervoudige en/of ernstige allergieën voor geneesmiddelen of voedsel, of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties.
• De proefpersoon rookt (elk gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten) in de afgelopen 6 maanden.
• De proefpersoon is in de 2 weken voorafgaand aan dag 1 behandeld met elk voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddel, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol tot 2 g/dag.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met isavuconazol.
• De proefpersoon heeft in het verleden meer dan 14 eenheden alcoholische dranken per week geconsumeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/drugs in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de screening of de proefpersoon test positief bij screening of dag -1 voor misbruik van alcohol of drugs.
• De proefpersoon is een medewerker van de Astellas Group of leveranciers die betrokken zijn bij het onderzoek.