Vaiheen II tutkimus DA-3031:stä (PEG-G-CSF) kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa (PEG-G-CSF)
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen II tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa kerran syklissä DA-3031 (PEG-G-CSF) ja päivittäisessä G-CSF:ssä potilailla, joilla on myelosuppressiivista kemoterapiaa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, millä DA-3031:n (PEG-G-CSF) annoksella on samanlainen teho ja turvallisuus verrattuna päivittäiseen G-CSF:ään kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan kerran syklissä DA-3031 (PEG-G-CSF) tai päivittäistä G-CSF:ää (enintään 10 päivää).
Tämä tutkimus suoritetaan 1 kemoterapiasyklin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II tai III rintasyövän diagnoosi
- Ikä: ≥18, ≤70
- TAC-hoito adjuvanttihoitona
- ANC≥1500/mm3, Verihiutaleet≥100000/mm3, ECOG: 0 tai 1
- Kreatiniini < 1,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- ovat antaneet kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä
- Sai systeemisiä antibiootteja 72 tunnin sisällä kemoterapiasta tähän tutkimukseen tai sädehoitoa 4 viikon kuluessa ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä
- Infektiivinen oire ennen kemoterapiaa tähän tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiempi luuytimen tai kantasolun siirto
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
- HIV-positiivinen
- Aiempi altistuminen pegfilgrastiimille tai filgrastiimille tai muille pesäkkeitä stimuloiville tekijöille 6 viikon kuluessa ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä
- Aikaisempi kemoterapia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-3031 3,6 mg
PEG-G-CSF
|
Injektiopullo, 3,6 mg/vrk tai 6 mg/vrk, kerta-annos per sykli, 1 sykli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DA-3031 6 mg
PEG-G-CSF
|
Injektiopullo, 3,6 mg/vrk tai 6 mg/vrk, kerta-annos per sykli, 1 sykli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leucostim®
G-CSF
|
Injektiopullo, 100 ug/m2/päivä, useita annostuksia sykliä kohden (päivittäinen annostelu, enintään 10 päivää), 1 sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 4 neutropenian kesto syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Asteen 4 neutropenia tarkoittaa, että ANC-arvo on alle 500/mm3.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ANC-matali syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ANC-matali tarkoittaa ANC-laskennan alinta pistettä.
|
21 päivää
|
|
Aika ANC-palautumiseen syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
ANC-palautus tarkoittaa, että ANC-määrä on yli 2 000/mm3.
|
21 päivää
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kuumeinen neutropenia tarkoittaa, että ANC-luku on alle 1000/mm3 ja ruumiinlämpö on yli 38,5 celsiusastetta.
|
21 päivää
|
|
IV-antibioottien antamisen ilmaantuvuus syklissä 1
Aikaikkuna: 21 päivää
|
IV-antibioottien anto tarkoittaa, että antibiootit annetaan suonensisäisesti.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA3031_NP_II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .