Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II DA-3031 (PEG-G-CSF) w neutropenii wywołanej chemioterapią (PEG-G-CSF)

29 września 2014 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo neutropenii indukowanej chemioterapią przy podawaniu raz na cykl DA-3031 (PEG-G-CSF) i codziennym G-CSF u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących chemioterapię mielosupresyjną

To badanie ma na celu zbadanie, która dawka DA-3031 (PEG-G-CSF) ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z codziennym G-CSF w neutropenii wywołanej chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania raz na cykl DA-3031 (PEG-G-CSF) lub codziennego G-CSF (do 10 dni). To badanie jest przeprowadzane dla 1 cykli chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie raka piersi w II lub III stopniu zaawansowania
  2. Wiek : ≥18, ≤70
  3. Schemat TAC jako terapia uzupełniająca
  4. ANC≥1500/mm3, płytki krwi≥100 000/mm3, ECOG: 0 lub 1
  5. Kreatynina < 1,5 x GGN
  6. Bilirubina całkowita/AspAT/AlAT < 1,5 x GGN, ALP < 2,5 x GGN
  7. Wyraziłem pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni od daty świadomej zgody
  2. Otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 72 godzin od chemioterapii w tym badaniu lub radioterapii w ciągu 4 tygodni od daty świadomej zgody
  3. Objaw infekcyjny przed chemioterapią w tym badaniu
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  6. Inna historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  7. HIV pozytywny
  8. Wcześniejsza ekspozycja na pegfilgrastym lub filgrastym lub inne czynniki stymulujące kolonie w ciągu 6 tygodni od daty świadomej zgody
  9. Wcześniejsza chemioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-3031 3,6mg
PEG-G-CSF
Lek: PEG-G-CSF
Fiolka, 3,6 mg/dobę lub 6 mg/dobę, pojedyncza dawka na cykl, na 1 cykl
Inne nazwy:
  • DA-3031
Eksperymentalny: DA-3031 6mg
PEG-G-CSF
Lek: PEG-G-CSF
Fiolka, 3,6 mg/dobę lub 6 mg/dobę, pojedyncza dawka na cykl, na 1 cykl
Inne nazwy:
  • DA-3031
Aktywny komparator: Leucostim®
G-CSF
Lek: G-CSF
Fiolka, 100 ug/m2/dzień, wielokrotne dawkowanie na cykl (codzienne podawanie, do 10 dni), na 1 cykl
Inne nazwy:
  • Leucostim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania neutropenii 4. stopnia w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dzień
Neutropenia 4. stopnia oznacza, że ​​liczba ANC jest mniejsza niż 500/mm3.
21 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadir ANC w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dzień
Nadir ANC oznacza najniższy punkt zliczania ANC.
21 dzień
Czas do regeneracji ANC w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dzień
Odzyskiwanie ANC oznacza, że ​​liczba ANC przekracza 2000/mm3.
21 dzień
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dzień
Gorączka neutropeniczna oznacza, że ​​liczba ANC jest mniejsza niż 1000/mm3, a temperatura ciała przekracza 38,5 stopnia Celsjusza.
21 dzień
Częstość podawania antybiotyków IV w cyklu 1
Ramy czasowe: 21 dzień
Podanie antybiotyków IV oznacza, że ​​antybiotyki podaje się drogą dożylną.
21 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA3031_NP_II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia indukowana chemioterapią

Badania kliniczne na PEG-G-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj