Fase II-studie av DA-3031(PEG-G-CSF) i kjemoterapi-indusert nøytropeni (PEG-G-CSF)
29. september 2014 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
Multisenter, randomisert, åpen fase II-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved kjemoterapi-indusert nøytropeni av én gang per syklus DA-3031(PEG-G-CSF) og daglig G-CSF hos pasienter med maligniteter som får myelosuppressiv kjemoterapi
Denne studien skal undersøke hvilken dose av DA-3031(PEG-G-CSF) som har tilsvarende effekt og sikkerhet sammenlignet med daglig G-CSF ved kjemoterapi-indusert nøytropeni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt til å motta én gang per syklus DA-3031 (PEG-G-CSF) eller daglig G-CSF (opptil 10 dager).
Denne studien er utført for 1 sykluser med kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium II eller III brystkreft
- Alder: ≥18, ≤70
- TAC-regime som adjuvant terapi
- ANC≥1 500/mm3, blodplate≥100 000/mm3, ECOG : 0 eller 1
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Totalt bilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- Har gitt et skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter informert samtykke
- Mottok systemisk antibiotika innen 72 timer etter kjemoterapi i denne studien eller strålebehandling innen 4 uker etter informert samtykke dato
- Smittsomt symptom før kjemoterapi inn i denne studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
- Annen malignitetshistorie innen 5 år
- HIV-positiv
- Tidligere eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim eller andre kolonistimulerende faktorer innen 6 uker etter informert samtykke dato
- Tidligere kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-3031 3,6 mg
PEG-G-CSF
|
Hetteglass, 3,6 mg/dag eller 6 mg/dag, enkeltdosering per syklus, i 1 syklus
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DA-3031 6 mg
PEG-G-CSF
|
Hetteglass, 3,6 mg/dag eller 6 mg/dag, enkeltdosering per syklus, i 1 syklus
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leucostim®
G-CSF
|
Hetteglass, 100 ug/m2/dag, flere doser per syklus (daglig administrasjon, opptil 10 dager), i 1 syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av grad 4 nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
Grad 4 nøytropeni betyr at ANC-tallet er mindre enn 500/mm3.
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ANC nadir i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
ANC nadir betyr det laveste punktet for ANC-telling.
|
21 dager
|
|
Tid til ANC-gjenoppretting i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
ANC-gjenoppretting betyr at ANC-tallet er mer enn 2000/mm3.
|
21 dager
|
|
Forekomst av febril nøytropeni i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
Febril nøytropeni betyr at ANC-tallet er mindre enn 1000/mm3 og kroppstemperaturen er mer enn 38,5 grader celsius.
|
21 dager
|
|
Forekomst av IV antibiotikaadministrasjon i syklus 1
Tidsramme: 21 dager
|
IV antibiotikaadministrasjon betyr at antibiotika administreres intravenøst.
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA3031_NP_II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .