Fase II-studie van DA-3031 (PEG-G-CSF) bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie (PEG-G-CSF)
29 september 2014 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Multicenter, gerandomiseerde, open, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij chemotherapie-geïnduceerde neutropenie van eenmaal per cyclus DA-3031 (PEG-G-CSF) en dagelijkse G-CSF bij patiënten met maligniteiten die myelosuppressieve chemotherapie krijgen
Deze studie moet onderzoeken welke dosis DA-3031 (PEG-G-CSF) een vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid heeft in vergelijking met dagelijkse G-CSF bij door chemotherapie geïnduceerde neutropenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen om eenmaal per cyclus DA-3031 (PEG-G-CSF) of dagelijks G-CSF (tot 10 dagen) te ontvangen.
Deze studie wordt uitgevoerd voor 1 cycli chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van stadium II of III borstkanker
- Leeftijd: ≥18, ≤70
- TAC-regime als adjuvante therapie
- ANC≥1.500/mm3, bloedplaatjes≥100.000/mm3, ECOG: 0 of 1
- Creatinine < 1,5 x ULN
- Totaal bilirubine/ASAT/ALAT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
- Een schriftelijke, geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na de geïnformeerde toestemmingsdatum ontvangen
- Systemische antibiotica gekregen binnen 72 uur na chemotherapie in deze studie of bestralingstherapie binnen 4 weken na geïnformeerde toestemmingsdatum
- Infectieus symptoom vóór chemotherapie in deze studie
- Zwangere of zogende vrouwen
- Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
- Andere maligniteit geschiedenis binnen 5 jaar
- Hiv-positief
- Eerdere blootstelling aan pegfilgrastim of filgrastim of andere koloniestimulerende factoren binnen 6 weken na de geïnformeerde toestemmingsdatum
- Eerdere chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA-3031 3,6 mg
PEG-G-CSF
|
Flacon, 3,6 mg/dag of 6 mg/dag, enkele dosering per cyclus, voor 1 cyclus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DA-3031 6mg
PEG-G-CSF
|
Flacon, 3,6 mg/dag of 6 mg/dag, enkele dosering per cyclus, voor 1 cyclus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leucostim®
G-CSF
|
Flacon, 100ug/m2/dag, meerdere doseringen per cyclus (dagelijkse toediening, tot 10 dagen), voor 1 cyclus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van neutropenie graad 4 in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Graad 4 neutropenie betekent dat het aantal ANC's lager is dan 500/mm3.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ANC dieptepunt in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
|
ANC-nadir betekent het laagste punt van de ANC-telling.
|
21 dagen
|
|
Tijd tot ANC-herstel in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
|
ANC-herstel betekent dat het aantal ANC's hoger is dan 2.000/mm3.
|
21 dagen
|
|
Incidentie van febriele neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Febriele neutropenie betekent dat het aantal ANC's lager is dan 1.000/mm3 en dat de lichaamstemperatuur hoger is dan 38,5 graden Celsius.
|
21 dagen
|
|
Incidentie van intraveneuze toediening van antibiotica in cyclus 1
Tijdsspanne: 21 dagen
|
IV-antibioticatoediening betekent dat antibiotica intraveneus worden toegediend.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA3031_NP_II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .