Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II DA-3031 (PEG-G-CSF) u neutropenie vyvolané chemoterapií (PEG-G-CSF)

29. září 2014 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapií indukované neutropenie jednou za cyklus DA-3031 (PEG-G-CSF) a denního G-CSF u pacientů s malignitami, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii

Tato studie má zkoumat, která dávka DA-3031 (PEG-G-CSF) má podobnou účinnost a bezpečnost ve srovnání s denním G-CSF u neutropenie vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly jednou za cyklus DA-3031 (PEG-G-CSF) nebo denně G-CSF (až 10 dní). Tato studie se provádí pro 1 cykly chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza rakoviny prsu ve stadiu II nebo III
  2. Věk: ≥18, ≤70
  3. Režim TAC jako adjuvantní terapie
  4. ANC≥1 500/mm3, Destičky≥100 000/mm3, ECOG: 0 nebo 1
  5. Kreatinin < 1,5 x ULN
  6. Celkový bilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
  7. Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Do 30 dnů od data informovaného souhlasu jste obdrželi jakékoli další hodnocené léky
  2. Dostali systémová antibiotika do 72 hodin od chemoterapie v této studii nebo radiační terapii do 4 týdnů od data informovaného souhlasu
  3. Infekční symptom před chemoterapií do této studie
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
  6. Jiné malignity v anamnéze do 5 let
  7. HIV pozitivní
  8. Předchozí expozice pegfilgrastimu nebo filgrastimu nebo jiným faktorům stimulujícím kolonie během 6 týdnů od data informovaného souhlasu
  9. Předchozí chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-3031 3,6 mg
PEG-G-CSF
Lék: PEG-G-CSF
Lahvička, 3,6 mg/den nebo 6 mg/den, jedna dávka na cyklus, na 1 cyklus
Ostatní jména:
  • DA-3031
Experimentální: DA-3031 6 mg
PEG-G-CSF
Lék: PEG-G-CSF
Lahvička, 3,6 mg/den nebo 6 mg/den, jedna dávka na cyklus, na 1 cyklus
Ostatní jména:
  • DA-3031
Aktivní komparátor: Leucostim®
G-CSF
Lék: G-CSF
Lahvička, 100 ug/m2/den, více dávek na cyklus (denní podávání, až 10 dní), na 1 cyklus
Ostatní jména:
  • Leucostim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání neutropenie 4. stupně v cyklu 1
Časové okno: 21 den
Neutropenie 4. stupně znamená, že počet ANC je nižší než 500/mm3.
21 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ANC nejnižší v cyklu 1
Časové okno: 21 den
ANC nadir znamená nejnižší bod počtu ANC.
21 den
Čas do obnovení ANC v cyklu 1
Časové okno: 21 den
Obnova ANC znamená, že počet ANC je více než 2 000/mm3.
21 den
Výskyt febrilní neutropenie v cyklu 1
Časové okno: 21 den
Febrilní neutropenie znamená, že počet ANC je nižší než 1000/mm3 a tělesná teplota je vyšší než 38,5 stupňů Celsia.
21 den
Výskyt IV podávání antibiotik v cyklu 1
Časové okno: 21 den
IV podávání antibiotik znamená, že antibiotika jsou podávána intravenózní cestou.
21 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA3031_NP_II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-G-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit