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Phase-II-Studie zu DA-3031 (PEG-G-CSF) bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie (PEG-G-CSF)

29. September 2014 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie von einmal pro Zyklus DA-3031 (PEG-G-CSF) und täglichem G-CSF bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die eine myelosuppressive Chemotherapie erhalten

In dieser Studie soll untersucht werden, welche Dosis von DA-3031 (PEG-G-CSF) im Vergleich zu täglichem G-CSF eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit aufweist Chemotherapie-induzierte Neutropenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal pro Zyklus DA-3031 (PEG-G-CSF) oder täglich G-CSF (bis zu 10 Tage). Diese Studie wird für 1 Chemotherapiezyklus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Brustkrebs im Stadium II oder III
  2. Alter: ≥18, ≤70
  3. TAC-Regime als adjuvante Therapie
  4. ANC ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, ECOG: 0 oder 1
  5. Kreatinin < 1,5 x ULN
  6. Gesamtbilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
  7. Sie haben eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Einverständniserklärung andere Prüfpräparate erhalten
  2. Erhielt innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie in dieser Studie systemische Antibiotika oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung eine Strahlentherapie
  3. Infektiöses Symptom vor der Chemotherapie in dieser Studie
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation
  6. Andere maligne Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  7. HIV-positiv
  8. Vorherige Exposition gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim oder anderen koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 6 Wochen nach dem Datum der Einwilligung nach Aufklärung
  9. Vorherige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-3031 3,6 mg
PEG-G-CSF
Arzneimittel: PEG-G-CSF
Fläschchen, 3,6 mg/Tag oder 6 mg/Tag, Einzeldosis pro Zyklus, für 1 Zyklus
Andere Namen:
  • DA-3031
Experimental: DA-3031 6 mg
PEG-G-CSF
Arzneimittel: PEG-G-CSF
Fläschchen, 3,6 mg/Tag oder 6 mg/Tag, Einzeldosis pro Zyklus, für 1 Zyklus
Andere Namen:
  • DA-3031
Aktiver Komparator: Leucostim®
G-CSF
Arzneimittel: G-CSF
Fläschchen, 100 ug/m2/Tag, Mehrfachdosierung pro Zyklus (tägliche Verabreichung, bis zu 10 Tage), für 1 Zyklus
Andere Namen:
  • Leucostim®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Neutropenie 4. Grades in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tag
Neutropenie Grad 4 bedeutet, dass die ANC-Zahl weniger als 500/mm3 beträgt.
21 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANC-Nadir in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tag
ANC-Nadir bedeutet den niedrigsten Punkt der ANC-Anzahl.
21 Tag
Zeit bis zur ANC-Wiederherstellung in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tag
ANC-Wiederherstellung bedeutet, dass die ANC-Zahl mehr als 2.000/mm3 beträgt.
21 Tag
Inzidenz fieberhafter Neutropenie im ersten Zyklus
Zeitfenster: 21 Tag
Eine febrile Neutropenie bedeutet, dass der ANC-Wert unter 1.000/mm3 liegt und die Körpertemperatur mehr als 38,5 Grad Celsius beträgt.
21 Tag
Häufigkeit der intravenösen Antibiotikagabe in Zyklus 1
Zeitfenster: 21 Tag
Die intravenöse Verabreichung von Antibiotika bedeutet, dass Antibiotika intravenös verabreicht werden.
21 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3031_NP_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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