Estudio de fase II de DA-3031 (PEG-G-CSF) en neutropenia inducida por quimioterapia (PEG-G-CSF)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de cáncer de mama en estadio II o III
2. Edad : ≥18, ≤70
3. Régimen TAC como terapia adyuvante
4. ANC≥1,500/mm3, Plaquetas≥100,000/mm3, ECOG: 0 o 1
5. Creatinina < 1,5 x LSN
6. Bilirrubina total/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
7. Haber dado un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Recibió cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la fecha del consentimiento informado
2. Recibió antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas posteriores a la quimioterapia en este estudio o radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha del consentimiento informado
3. Síntoma infeccioso antes de la quimioterapia en este estudio
4. Mujeres embarazadas o lactantes
5. Trasplante previo de médula ósea o células madre
6. Otros antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
7. VIH positivo
8. Exposición previa a pegfilgrastim o filgrastim u otros factores estimulantes de colonias dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha del consentimiento informado
9. Quimioterapia previa