DA-3031(PEG-G-CSF) 在化疗引起的中性粒细胞减少症中的 II 期研究 (PEG-G-CSF)
2014年9月29日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
多中心、随机、开放、II 期研究，以评估接受骨髓抑制化疗的恶性肿瘤患者每周期一次 DA-3031（PEG-G-CSF）和每日 G-CSF 化疗引起的中性粒细胞减少症的疗效和安全性
本研究旨在检查与每日 G-CSF 相比，哪种剂量的 DA-3031(PEG-G-CSF) 在化疗引起的中性粒细胞减少症中具有相似的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者被随机分配接受每周期一次的 DA-3031(PEG-G-CSF) 或每日 G-CSF（最多 10 天）。
本研究进行 1 个化疗周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II 期或 III 期乳腺癌的诊断
- 年龄：≥18岁，≤70岁
- TAC方案作为辅助治疗
- ANC≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3，ECOG：0或1
- 肌酐 < 1.5 x ULN
- 总胆红素/AST/ALT < 1.5 x ULN，ALP < 2.5 x ULN
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 在知情同意日期后 30 天内接受过任何其他研究药物
- 在进入本研究的化疗后 72 小时内接受全身性抗生素治疗或在知情同意日期后 4 周内接受放射治疗
- 化疗前感染症状进入本研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 先前的骨髓或干细胞移植
- 5年内其他恶性肿瘤病史
- 艾滋病毒阳性
- 在知情同意日期的 6 周内之前接触过培非格司亭或非格司亭或其他集落刺激因子
- 既往化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DA-3031 3.6毫克
PEG-G-CSF
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小瓶，3.6 毫克/天或 6 毫克/天，每个周期单次给药，持续 1 个周期
其他名称：
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实验性的：DA-3031 6毫克
PEG-G-CSF
|
小瓶，3.6 毫克/天或 6 毫克/天，每个周期单次给药，持续 1 个周期
其他名称：
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有源比较器：Leucostim®
脑脊液
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小瓶，100ug/m2/天，每个周期多次给药（每日给药，最多 10 天），1 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期中 4 级中性粒细胞减少的持续时间
大体时间：21天
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4 级中性粒细胞减少意味着 ANC 计数低于 500/mm3。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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周期 1 中的非国大最低点
大体时间：21天
|
ANC 最低点表示 ANC 计数的最低点。
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21天
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周期 1 中 ANC 恢复的时间
大体时间：21天
|
ANC 恢复意味着 ANC 计数超过 2,000/mm3。
|
21天
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第 1 周期发热性中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：21天
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发热性中性粒细胞减少是指 ANC 计数低于 1,000/mm3 且体温高于 38.5 摄氏度。
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21天
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第 1 周期静脉注射抗生素的发生率
大体时间：21天
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静脉内抗生素给药是指通过静脉内途径给药抗生素。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JaeHong Seo, M.D.、Korea University Guro Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月29日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEG-G-CSF的临床试验
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health Clinical完全的
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth Hospital未知
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.未知