Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af DA-3031(PEG-G-CSF) i kemoterapi-induceret neutropeni (PEG-G-CSF)

29. september 2014 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Multicenter, randomiseret, åben fase II-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kemoterapi-induceret neutropeni af én gang pr. cyklus DA-3031(PEG-G-CSF) og daglig G-CSF hos patienter med maligniteter, der modtager myelosuppressiv kemoterapi

Denne undersøgelse skal undersøge, hvilken dosis af DA-3031(PEG-G-CSF) der har lignende effekt og sikkerhed sammenlignet med daglig G-CSF ved kemoterapi-induceret neutropeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til at modtage én gang pr. cyklus DA-3031(PEG-G-CSF) eller daglig G-CSF (op til 10 dage). Denne undersøgelse er udført for 1 cyklusser af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af stadium II eller III brystkræft
  2. Alder: ≥18, ≤70
  3. TAC-kur som adjuverende terapi
  4. ANC≥1.500/mm3, blodplade≥100.000/mm3, ECOG: 0 eller 1
  5. Kreatinin < 1,5 x ULN
  6. Total bilirubin/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
  7. Har givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter informeret samtykke
  2. Modtog systemisk antibiotika inden for 72 timer efter kemoterapi i denne undersøgelse eller strålebehandling inden for 4 uger efter informeret samtykke
  3. Infektiøst symptom før kemoterapi ind i denne undersøgelse
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  6. Anden malignitetshistorie inden for 5 år
  7. HIV-positiv
  8. Forudgående eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim eller andre kolonistimulerende faktorer inden for 6 uger efter informeret samtykke
  9. Forudgående kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-3031 3,6 mg
PEG-G-CSF
Medicin: PEG-G-CSF
Hætteglas, 3,6 mg/dag eller 6 mg/dag, enkelt dosering pr. cyklus, i 1 cyklus
Andre navne:
  • DA-3031
Eksperimentel: DA-3031 6mg
PEG-G-CSF
Medicin: PEG-G-CSF
Hætteglas, 3,6 mg/dag eller 6 mg/dag, enkelt dosering pr. cyklus, i 1 cyklus
Andre navne:
  • DA-3031
Aktiv komparator: Leucostim®
G-CSF
Medicin: G-CSF
Hætteglas, 100 ug/m2/dag, flere doser pr. cyklus (daglig administration, op til 10 dage), i 1 cyklus
Andre navne:
  • Leucostim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad 4 neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 21 dag
Grad 4 neutropeni betyder, at ANC-tallet er mindre end 500/mm3.
21 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ANC nadir i cyklus 1
Tidsramme: 21 dag
ANC nadir betyder det laveste punkt i ANC-tal.
21 dag
Tid til ANC-gendannelse i cyklus 1
Tidsramme: 21 dag
ANC-gendannelse betyder, at ANC-tallet er mere end 2.000/mm3.
21 dag
Forekomst af febril neutropeni i cyklus 1
Tidsramme: 21 dag
Febril neutropeni betyder, at ANC-tallet er mindre end 1.000/mm3, og kropstemperaturen er mere end 38,5 grader celsius.
21 dag
Forekomst af IV-antibiotikaadministration i cyklus 1
Tidsramme: 21 dag
IV-antibiotika-administration betyder, at antibiotika administreres intravenøst.
21 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA3031_NP_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med PEG-G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner