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Studio di fase II di DA-3031 (PEG-G-CSF) nella neutropenia indotta da chemioterapia (PEG-G-CSF)

29 settembre 2014 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza nella neutropenia indotta da chemioterapia di DA-3031 una volta per ciclo (PEG-G-CSF) e G-CSF giornaliero in pazienti con neoplasie che ricevono chemioterapia mielosoppressiva

Questo studio ha lo scopo di esaminare quale dose di DA-3031 (PEG-G-CSF) ha un'efficacia e una sicurezza simili rispetto al G-CSF giornaliero nella neutropenia indotta da chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere DA-3031 una volta per ciclo (PEG-G-CSF) o G-CSF giornaliero (fino a 10 giorni). Questo studio è condotto per 1 ciclo di chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma mammario in stadio II o III
  2. Età: ≥18, ≤70
  3. Regime TAC come terapia adiuvante
  4. ANC≥1.500/mm3, piastrine≥100.000/mm3, ECOG: 0 o 1
  5. Creatinina < 1,5 x ULN
  6. Bilirubina totale/AST/ALT < 1,5 x ULN, ALP < 2,5 x ULN
  7. Avere dato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla data del consenso informato
  2. Ha ricevuto antibiotici sistemici entro 72 ore dalla chemioterapia in questo studio o radioterapia entro 4 settimane dalla data del consenso informato
  3. Sintomo infettivo prima della chemioterapia in questo studio
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
  6. Storia di altri tumori maligni entro 5 anni
  7. HIV positivo
  8. Precedente esposizione a pegfilgrastim o filgrastim o altri fattori stimolanti le colonie entro 6 settimane dalla data del consenso informato
  9. Precedente chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-3031 3,6 mg
PEG-G-CSF
Droga: PEG-G-CSF
Flaconcino, 3,6 mg/giorno o 6 mg/giorno, dose singola per ciclo, per 1 ciclo
Altri nomi:
  • DA-3031
Sperimentale: DA-3031 6 mg
PEG-G-CSF
Droga: PEG-G-CSF
Flaconcino, 3,6 mg/giorno o 6 mg/giorno, dose singola per ciclo, per 1 ciclo
Altri nomi:
  • DA-3031
Comparatore attivo: Leucostim®
G-CSF
Droga: G-CSF
Fiala, 100ug/m2/giorno, dosaggio multiplo per ciclo (somministrazione giornaliera, fino a 10 giorni), per 1 ciclo
Altri nomi:
  • Leucostim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia di grado 4 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorno
Neutropenia di grado 4 significa che la conta ANC è inferiore a 500/mm3.
21 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANC nadir nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorno
ANC nadir indica il punto più basso del conteggio ANC.
21 giorno
Tempo per il recupero dell'ANC nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorno
Recupero ANC significa che il conteggio ANC è superiore a 2.000/mm3.
21 giorno
Incidenza di neutropenia febbrile nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorno
Neutropenia febbrile significa che la conta ANC è inferiore a 1.000/mm3 e la temperatura corporea è superiore a 38,5 gradi Celsius.
21 giorno
Incidenza della somministrazione di antibiotici EV nel ciclo 1
Lasso di tempo: 21 giorno
La somministrazione di antibiotici per via endovenosa significa che gli antibiotici vengono somministrati per via endovenosa.
21 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA3031_NP_II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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