Étude de phase II du DA-3031 (PEG-G-CSF) dans la neutropénie induite par la chimiothérapie (PEG-G-CSF)
29 septembre 2014 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Étude multicentrique, randomisée, ouverte, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans la neutropénie induite par la chimiothérapie du DA-3031 une fois par cycle (PEG-G-CSF) et du G-CSF quotidien chez les patients atteints de tumeurs malignes recevant une chimiothérapie myélosuppressive
Cette étude vise à examiner quelle dose de DA-3031 (PEG-G-CSF) a une efficacité et une sécurité similaires par rapport au G-CSF quotidien dans la neutropénie induite par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles sont répartis au hasard pour recevoir du DA-3031 (PEG-G-CSF) une fois par cycle ou du G-CSF quotidien (jusqu'à 10 jours).
Cette étude est menée pendant 1 cycles de chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein de stade II ou III
- Âge : ≥18, ≤70
- Régime TAC comme traitement adjuvant
- ANC≥1 500/mm3, Plaquettes≥100 000/mm3, ECOG : 0 ou 1
- Créatinine < 1,5 x LSN
- Bilirubine totale/AST/ALT < 1,5 x LSN, ALP < 2,5 x LSN
- Avoir donné un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- A reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours suivant la date de consentement éclairé
- A reçu des antibiotiques systémiques dans les 72 heures suivant la chimiothérapie dans cette étude ou la radiothérapie dans les 4 semaines suivant la date de consentement éclairé
- Symptôme infectieux avant la chimiothérapie dans cette étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
- Autres antécédents de malignité dans les 5 ans
- séropositif
- Exposition antérieure au pegfilgrastim ou au filgrastim ou à d'autres facteurs de stimulation des colonies dans les 6 semaines suivant la date de consentement éclairé
- Chimiothérapie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DA-3031 3,6 mg
PEG-G-CSF
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Flacon, 3,6 mg/jour ou 6 mg/jour, dose unique par cycle, pour 1 cycle
Autres noms:
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Expérimental: DA-3031 6mg
PEG-G-CSF
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Flacon, 3,6 mg/jour ou 6 mg/jour, dose unique par cycle, pour 1 cycle
Autres noms:
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Comparateur actif: Leucostim®
G-CSF
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Flacon, 100 ug/m2/jour, dosage multiple par cycle (administration quotidienne, jusqu'à 10 jours), pour 1 cycle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la neutropénie de grade 4 au cycle 1
Délai: 21 jours
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Une neutropénie de grade 4 signifie que le nombre de PNA est inférieur à 500/mm3.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nadir ANC au cycle 1
Délai: 21 jours
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Le nadir ANC signifie le point le plus bas du nombre d'ANC.
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21 jours
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Temps de récupération ANC dans le cycle 1
Délai: 21 jours
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La récupération de l'ANC signifie que le nombre d'ANC est supérieur à 2 000/mm3.
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21 jours
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Incidence de la neutropénie fébrile au cycle 1
Délai: 21 jours
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La neutropénie fébrile signifie que le nombre d'ANC est inférieur à 1 000/mm3 et que la température corporelle est supérieure à 38,5 degrés Celsius.
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21 jours
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Incidence de l'administration d'antibiotiques IV au cycle 1
Délai: 21 jours
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L'administration IV d'antibiotiques signifie que les antibiotiques sont administrés par voie intraveineuse.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA3031_NP_II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .