Фаза II исследования DA-3031 (PEG-G-CSF) при нейтропении, вызванной химиотерапией (PEG-G-CSF)
29 сентября 2014 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности индуцированной химиотерапией нейтропении однократного введения DA-3031 (ПЭГ-Г-КСФ) и ежедневного введения Г-КСФ у пациентов со злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивную химиотерапию
Это исследование предназначено для изучения того, какая доза DA-3031 (ПЭГ-Г-КСФ) имеет аналогичную эффективность и безопасность по сравнению с ежедневным приемом Г-КСФ при нейтропении, вызванной химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты случайным образом назначаются для получения один раз в цикле DA-3031 (PEG-G-CSF) или ежедневного G-CSF (до 10 дней).
Данное исследование проводится в течение 1 цикла химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы II или III стадии
- Возраст: ≥18, ≤70
- Схема ТАС в качестве адъювантной терапии
- ANC≥1500/мм3, тромбоциты≥100000/мм3, ECOG: 0 или 1
- Креатинин < 1,5 х ВГН
- Общий билирубин/АСТ/АЛТ < 1,5 х ВГН, ЩФ < 2,5 х ВГН
- Дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Получали любые другие исследуемые препараты в течение 30 дней с даты получения информированного согласия.
- Получали системные антибиотики в течение 72 часов после химиотерапии в этом исследовании или лучевую терапию в течение 4 недель с даты информированного согласия.
- Инфекционный симптом до химиотерапии в этом исследовании
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
- История других злокачественных новообразований в течение 5 лет
- ВИЧ положительный
- Предшествующее воздействие пегфилграстима или филграстима или других колониестимулирующих факторов в течение 6 недель с даты информированного согласия
- Предшествующая химиотерапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-3031 3,6 мг
ПЭГ-Г-КСФ
|
Флакон, 3,6 мг/день или 6 мг/день, однократная доза на цикл, на 1 цикл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DA-3031 6 мг
ПЭГ-Г-КСФ
|
Флакон, 3,6 мг/день или 6 мг/день, однократная доза на цикл, на 1 цикл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лейкостим®
Г-КСФ
|
Флакон, 100 мкг/м2/день, многократный прием за цикл (ежедневное введение, до 10 дней), за 1 цикл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность нейтропении 4 степени в 1 цикле
Временное ограничение: 21 день
|
Нейтропения 4 степени означает, что количество ANC составляет менее 500/мм3.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надир ANC в цикле 1
Временное ограничение: 21 день
|
Надир ANC означает самую низкую точку подсчета ANC.
|
21 день
|
|
Время до восстановления АНК в цикле 1
Временное ограничение: 21 день
|
Восстановление ANC означает, что количество ANC превышает 2000/мм3.
|
21 день
|
|
Частота фебрильной нейтропении в цикле 1
Временное ограничение: 21 день
|
Фебрильная нейтропения означает, что количество ANC составляет менее 1000/мм3, а температура тела превышает 38,5 градусов Цельсия.
|
21 день
|
|
Частота внутривенного введения антибиотиков в цикле 1
Временное ограничение: 21 день
|
Внутривенное введение антибиотиков означает, что антибиотики вводятся внутривенно.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JaeHong Seo, M.D., Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA3031_NP_II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .