ExAblate (magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia) vapinan hoitoon
torstai 29. elokuuta 2013 päivittänyt: InSightec
Toteutettavuustutkimus eksablaatin transkraniaalisen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi yksipuolisessa talamotomiassa vapinan hoidossa
Toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan eksablaatin transkraniaalisen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta yksipuolisessa talamotomiassa vapinan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-invasiivinen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni on yhdistetty korkearesoluutioiseen MRI-kuvaukseen, joka tarjoaa tarkat, johdonmukaiset hoidot, joita voidaan seurata reaaliajassa.
Vaiheistettujen ryhmäanturien kehitys mahdollistaa tiukasti kohdistetut hoitomäärät ja kyvyn kompensoida kudosten epähomogeenisuuksien aiheuttamia vääristymiä.
Merkittävä edistysaskel neurokirurgien MRgFUS:ssa tapahtui, kun kyky sonikoida ehjän kallon läpi saavutettiin vaiheistetuilla ryhmäantureilla ja akustisella mallinnuksella käyttämällä kallon CT-rekonstruktioita.
Yhdistämällä HIFU magneettikuvaukseen, voidaan luoda yksityiskohtaisia hoitosuunnitelmia ja toimenpiteen sisäinen reaaliaikainen seuranta on saatavilla.
Standardien MR-sekvenssien on osoitettu ennustavan luotettavasti kudosvaurioita ultraäänellä tapahtuvan lämpöleesion aikana.
Teknologian tarkkuus on jo osoitettu eläinmalleilla ja sitä tutkitaan parhaillaan ihmisillä, joilla on aivokasvaimet ja neuropaattinen kipuoireyhtymä.
Toisin kuin stereotaktisessa radiokirurgiassa, hoitoa voidaan seurata jatkuvasti reaaliajassa magneettikuvauksella ja MR-termografialla.
Odotamme, että MRgFUS-ei-invasiivinen lämpöleesio on yhtä turvallinen kuin DBS (tai muu nykyinen menetelmä ja tarjoaa useiden vuosien hyödyn vähentämällä kontralateraalisia motorisia oireita ja mahdollisia lääkityksen sivuvaikutuksia ET:ssä, mutta silti mahdollistaa myöhemmän DBS-hoidon. jotka ovat kliinisesti toivottavia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-80 vuotta, mukaan lukien
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- ET-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöneurologin tutkimuksesta
- Vapina ei kestä riittäviä tutkimuksia vähintään kahdella lääkkeellä, joista toisen tulisi olla joko propranololi tai primidoni. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi tai sivuvaikutusten kehittymiseksi lääkeannosta titrattaessa.
- Talamuksen vim-ydin voi olla ExAblate-laitteen kohteena. Talamuksen Vim-alueen on oltava näkyvissä magneettikuvauksessa siten, että kohdistus voidaan suorittaa joko suoralla visualisoinnilla tai mittaamalla linjasta, joka yhdistää aivojen etu- ja takaosat.
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -hoidon aikana
- Posturaalinen tai aikomustavapinan vakavuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 hallitsevassa kädessä/käsivarressa CRST-luokitusasteikolla mitattuna.
- Vakaat annokset kaikkia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
- Voi olla molemminpuolinen appendicular vapina
- Merkittävä vamma, joka johtuu essentiaalista vapinasta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (CRST-pistemäärä 2 tai enemmän missä tahansa CRST:n Vammaisuus-alakohdan kohdista 16-23: [puhuminen, muu kuin nesteiden ruokinta, nesteiden tuominen suuhun, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen, työskentely ja sosiaalinen toiminta])
- Kaksi lääkintätiimin jäsentä on sopinut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia)
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa saava
- Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
- Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
- Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten parkinson plus -oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti. Joidenkin lievien parkinsonin oireiden esiintyminen hyväksytään, koska ET:n tiedetään liittyvän PD:n päällekkäisyyksiin. Lieviä PD-oireita, joita siedetään sisällytettäväksi tutkimukseen, ovat lepovapina, bradykinesia ja jäykkyys.
- Merkittävän kognitiivisen heikentymisen olemassaolo määritettynä pistemäärällä ≤ 24 Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
- Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien potilas, joka on HIV-positiivinen
- Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on psykiatrista sairautta, jota ei ole hyvin hallinnassa. Kaikki psykoosin esiintyminen suljetaan pois. Potilaat, joilla on mielialahäiriöitä, mukaan lukien masennus, suljetaan pois, jos heillä on oireita 6 kuukauden kuluessa lääkityksen aikana. Potilaat, joita on hoidettu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla tai ECT:llä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä (verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, PT > 14, PTT > 36 tai INR > 1,3) tai dokumentoitu koagulopatia
- Potilaat, joilla on aivokasvain
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAb;ate MRgFUS
|
MR-ohjattu fokusoitu ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Talamotomialeesion tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Atlasin stereotaktisten koordinaattien vertailu aivoissa syntyneeseen vaurioon.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .