ExAblate (chirurgia a ultrasuoni focalizzati guidata dalla risonanza magnetica) per il trattamento del tremore

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, tra i 18 e gli 80 anni compresi
2. Pazienti che sono in grado e disposti a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
3. Una diagnosi di TE confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
4. Tremore refrattario a prove adeguate di almeno due farmaci, uno dei quali dovrebbe essere propranololo o primidone. Una prova farmacologica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco o lo sviluppo di effetti collaterali man mano che la dose del farmaco viene titolata.
5. Il nucleo Vim del talamo può essere preso di mira dal dispositivo ExAblate. La regione Vim del talamo deve essere evidente alla risonanza magnetica in modo tale che il targeting possa essere eseguito con visualizzazione diretta o mediante misurazione da una linea che collega le commessure anteriore e posteriore del cervello.
6. In grado di comunicare sensazioni durante il trattamento ExAblate MRgFUS
7. Punteggio di gravità del tremore posturale o intenzionale maggiore o uguale a 2 nella mano/braccio dominante misurato dalla scala di valutazione CRST.
8. Dosi stabili di tutti i farmaci per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
9. Può avere tremore appendicolare bilaterale
10. Disabilità significativa dovuta a tremore essenziale nonostante il trattamento medico (punteggio CRST pari o superiore a 2 in uno qualsiasi degli item 16-23 della sottosezione Disabilità del CRST: [parlare, nutrirsi senza liquidi, portare liquidi alla bocca, igiene, vestirsi, scrittura, lavoro e attività sociali])
11. I criteri di inclusione ed esclusione sono stati concordati da due membri del team medico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

   • Angina pectoris instabile sotto farmaci
   • Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo
   • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci (diversi dai diuretici)
   • Pazienti con farmaci antiaritmici
2. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
3. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 con farmaci)
4. Pazienti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaci, limiti di dimensioni, ecc.
5. Intolleranze o allergie note all'agente di contrasto MRI (ad es. Gadolinio o Magnevist) compresa la malattia renale avanzata
6. Funzione renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2) o in dialisi
7. Anamnesi di sanguinamento anomalo e/o coagulopatia
8. Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) terapia entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
9. Infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata
10. Storia di emorragia intracranica
11. Malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
12. Individui che non sono in grado o disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può durare fino a 4 ore di tempo totale al tavolo).
13. Sintomi e segni di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, nausea, vomito, letargia e papilledema)
14. Apnea notturna non trattata e incontrollata
15. Partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
16. Pazienti incapaci di comunicare con lo sperimentatore e il personale.
17. Presenza di qualsiasi altra malattia neurodegenerativa come le sindromi parkinson-plus sospettate all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy e malattia di Alzheimer. La presenza di alcune caratteristiche parkinsoniane lievi sarà accettata poiché è riconosciuto che l'ET è associato a sintomi sovrapposti di PD. I sintomi lievi di PD che saranno tollerati per l'inclusione nello studio includono tremore a riposo, bradicinesia e rigidità.
18. Presenza di compromissione cognitiva significativa determinata con un punteggio ≤ 24 al Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Storia di immunocompromissione, incluso il paziente che è sieropositivo
20. Malattia sistemica pericolosa per la vita nota
21. Pazienti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
22. Pazienti con malattie psichiatriche che non sono ben controllate. Qualsiasi presenza di psicosi sarà esclusa. I pazienti con disturbi dell'umore inclusa la depressione saranno esclusi se hanno mostrato sintomi entro 6 mesi durante l'assunzione di farmaci. Saranno esclusi i pazienti che sono stati trattati con stimolazione magnetica transcranica o ECT.
23. Pazienti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio (conta piastrinica inferiore a 100.000 per millimetro cubo, PT > 14, PTT > 36 o INR > 1,3) o coagulopatia documentata
24. Pazienti con tumori cerebrali
25. Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.
26. Gravidanza o allattamento.
27. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
28. Pazienti che hanno subito una stimolazione cerebrale profonda o una precedente ablazione stereotassica dei gangli della base