ExAblate (Magnetic Resonance-guided Focused Ultrasound Surgery) voor de behandeling van tremor

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, tussen 18 en 80 jaar, inclusief
2. Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
3. Een diagnose van ET zoals bevestigd uit de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog met bewegingsstoornissen
4. Tremor ongevoelig voor adequate proeven van ten minste twee medicijnen, waarvan er één ofwel propranolol of primidon zou moeten zijn. Een adequate medicatieproef wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn of de ontwikkeling van bijwerkingen naarmate de medicatiedosis wordt getitreerd.
5. De Vim-kern van de thalamus kan worden aangevallen door het ExAblate-apparaat. Het Vim-gebied van de thalamus moet zichtbaar zijn op MRI, zodat het richten kan worden uitgevoerd met directe visualisatie of door meting vanaf een lijn die de voorste en achterste commissuren van de hersenen verbindt.
6. In staat om sensaties over te brengen tijdens de ExAblate MRgFUS-behandeling
7. Ernstscore van houdings- of intentietremor groter dan of gelijk aan 2 in de dominante hand/arm zoals gemeten met de CRST-beoordelingsschaal.
8. Stabiele doses van alle medicijnen gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek.
9. Kan bilaterale appendiculaire tremor hebben
10. Aanzienlijke handicap als gevolg van essentiële tremor ondanks medische behandeling (CRST-score van 2 of hoger in een van de items 16-23 van de subsectie Handicap van de CRST: [spreken, andere voeding dan vloeistoffen, vloeistoffen naar de mond brengen, hygiëne, aankleden, schrijven, werken en sociale activiteiten])
11. In- en uitsluitingscriteria zijn overeengekomen door twee leden van het medisch team.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

   • Onstabiele angina pectoris op medicatie
   • Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na ingang van het protocol
   • Congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is (anders dan diuretica)
   • Patiënten die antiaritmica gebruiken
2. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
3. Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
4. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, maatbeperkingen, enz.
5. Bekende intolerantie of allergie voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte
6. Ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2) of dialyse ondergaan
7. Geschiedenis van abnormale bloedingen en/of coagulopathie
8. Antistollingsmiddel (bijv. warfarine) of bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) therapie binnen een week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen een maand na de procedure met gefocusseerde echografie
9. Actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie
10. Geschiedenis van intracraniële bloeding
11. Cerebrovasculaire aandoeningen (meerdere CVA of CVA binnen 6 maanden)
12. Personen die de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens de behandeling niet kunnen of willen verdragen (kan tot 4 uur totale tafeltijd zijn).
13. Symptomen en tekenen van verhoogde intracraniale druk (bijv. hoofdpijn, misselijkheid, braken, lethargie en papiloedeem)
14. Onbehandelde, ongecontroleerde slaapapneu
15. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
16. Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
17. Aanwezigheid van een andere neurodegeneratieve ziekte zoals parkinson-plus-syndromen, vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer. De aanwezigheid van enkele milde Parkinson-kenmerken zal worden geaccepteerd, aangezien bekend is dat ET verband houdt met overlappende symptomen van de ziekte van Parkinson. De milde PD-symptomen die worden getolereerd voor opname in het onderzoek zijn tremor in rust, bradykinesie en rigiditeit.
18. Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen zoals bepaald met een score ≤ 24 op het Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Geschiedenis van immunocompromis, inclusief patiënt die HIV-positief is
20. Bekende levensbedreigende systemische ziekte
21. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies in het afgelopen jaar
22. Patiënten met een psychiatrische aandoening die niet goed onder controle zijn. Elke aanwezigheid van psychose wordt uitgesloten. Patiënten met stemmingsstoornissen, waaronder depressie, worden uitgesloten als ze binnen 6 maanden symptomen hebben vertoond tijdens het gebruik van medicatie. Patiënten die zijn behandeld met transcraniële magnetische stimulatie of ECT worden uitgesloten.
23. Patiënten met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen (aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter, PT > 14, PTT > 36 of INR > 1,3) of een gedocumenteerde coagulopathie
24. Patiënten met hersentumoren
25. Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.
26. Zwangerschap of borstvoeding.
27. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
28. Patiënten die diepe hersenstimulatie hebben gehad of een eerdere stereotactische ablatie van de basale ganglia