ExAblate (magnetisk resonans-guidet fokuseret ultralydskirurgi) til behandling af tremor

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år inklusive
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
3. En diagnose af ET som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
4. Tremor, der er modstandsdygtig over for tilstrækkelige forsøg med mindst to lægemidler, hvoraf den ene skal være enten propranolol eller primidon. Et passende medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres.
5. Vim-kernen af ​​thalamus kan målrettes af ExAblate-enheden. Vim-regionen af ​​thalamus skal være synlig på MR, således at målretning kan udføres med enten direkte visualisering eller ved måling fra en linje, der forbinder de forreste og bageste kommissurer i hjernen.
6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
7. Sværhedsgraden af ​​postural eller intentions tremor er større end eller lig med 2 i den dominerende hånd/arm målt ved CRST-vurderingsskalaen.
8. Stabile doser af al medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
9. Kan have bilateral appendikulær tremor
10. Betydelig invaliditet på grund af essentiel tremor på trods af medicinsk behandling (CRST-score på 2 eller derover i et hvilket som helst af punkterne 16-23 fra handicapunderafsnittet i CRST: [tale, spise andet end væsker, bringe væske til munden, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde og sociale aktiviteter])
11. Inklusions- og eksklusionskriterier er blevet aftalt af to medlemmer af det medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

   • Ustabil angina pectoris på medicin
   • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol
   • Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (bortset fra vanddrivende)
   • Patienter på antiarytmika
2. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
3. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
4. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
5. Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
6. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
7. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
8. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
9. Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
10. Anamnese med intrakraniel blødning
11. Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
12. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
13. Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem)
14. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
15. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
16. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
17. Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom. Tilstedeværelsen af ​​nogle milde parkinsoniske træk vil blive accepteret, da ET er anerkendt for at være forbundet med overlapningssymptomer på PD. De milde PD-symptomer, der vil blive tolereret for inklusion i forsøget, omfatter hvilende tremor, bradykinesi og stivhed.
18. Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse som bestemt med en score ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Anamnese med immunkompromittering, herunder patient, der er HIV-positiv
20. Kendt livstruende systemisk sygdom
21. Patienter med anfald inden for det seneste år
22. Patienter med psykiatrisk sygdom, der ikke er godt kontrolleret. Enhver tilstedeværelse af psykose vil blive udelukket. Patienter med stemningslidelser inklusive depression vil blive udelukket, hvis de har udvist symptomer inden for 6 måneder, mens de er på medicin. Patienter, der er blevet behandlet med transkraniel magnetisk stimulation eller ECT vil blive udelukket.
23. Patienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenteret koagulopati
24. Patienter med hjernetumorer
25. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
26. Graviditet eller amning.
27. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
28. Patienter, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne