떨림 치료를 위한 ExAblate(자기 공명 유도 집속 초음파 수술)

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남녀
2. 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
3. 운동 장애 신경과 전문의의 임상 병력 및 검사에서 확인된 ET 진단
4. 떨림은 적어도 두 가지 약물의 적절한 시험에 불응하며, 그 중 하나는 프로프라놀롤 또는 프리미돈이어야 합니다. 적절한 투약 시도는 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 발생하는 것으로 정의됩니다.
5. 시상의 Vim 핵은 ExAblate 장치의 표적이 될 수 있습니다. 시상의 Vim 영역은 MRI에서 명확해야 하므로 직접 시각화하거나 뇌의 전방 및 후방 교련을 연결하는 선에서 측정하여 타겟팅을 수행할 수 있습니다.
6. ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
7. CRST 평가 척도에 의해 측정된 지배적인 손/팔에서 2 이상의 자세 또는 의도적 떨림 중증도 점수.
8. 연구 시작 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 모든 약물의 안정적인 투여량.
9. 양측 사지 떨림이 있을 수 있음
10. 의학적 치료에도 불구하고 본태성 떨림으로 인한 심각한 장애(CRST의 장애 하위 섹션 16-23 항목 중 하나에서 CRST 점수 2 이상: [말하기, 액체 이외의 음식 먹기, 입에 액체 가져오기, 위생, 옷 입기, 쓰기, 작업 및 사회 활동])
11. 포함 및 제외 기준은 의료 팀의 두 구성원에 의해 합의되었습니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

   • 불안정 협심증
   • 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자
   • 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전
   • 항부정맥제를 복용 중인 환자
2. 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
3. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
4. 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
5. MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
6. 신장 기능이 심각하게 손상되었거나(추정 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m2) 투석을 받고 있는 사람
7. 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증의 병력
8. 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
9. 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염
10. 두개내출혈의 병력
11. 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
12. 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
13. 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종)
14. 치료되지 않고 조절되지 않는 수면 무호흡증
15. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
16. 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
17. 신경학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 다른 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 알츠하이머병이 포함됩니다. ET가 PD의 중복 증상과 관련이 있는 것으로 인식되기 때문에 일부 경미한 파킨슨병 특징의 존재가 받아들여질 것입니다. 시험에 포함되기 위해 허용되는 경미한 PD 증상에는 안정 떨림, 운동완서 및 경직이 포함됩니다.
18. 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 점수 ≤ 24로 결정된 중대한 인지 장애의 존재
19. HIV 양성인 환자를 포함한 면역저하 병력
20. 알려진 생명을 위협하는 전신 질환
21. 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 환자
22. 잘 조절되지 않는 정신 질환을 가진 환자. 정신병의 존재는 제외됩니다. 우울증 등 기분장애가 있는 환자는 약물복용 중 6개월 이내에 증상이 나타난 경우 제외한다. 경두개 자기 자극 또는 ECT로 치료받은 환자는 제외됩니다.
23. 수술 중 또는 수술 후 출혈(혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만, PT > 14, PTT > 36 또는 INR > 1.3)에 대한 위험 요인이 있거나 기록된 응고 장애가 있는 환자
24. 뇌종양 환자
25. 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
26. 임신 또는 수유.
27. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
28. 뇌심부자극술을 받았거나 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 적이 있는 환자