ExAblate (chirurgie par ultrasons focalisés guidée par résonance magnétique) pour le traitement des tremblements

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, entre 18 et 80 ans, inclus
2. Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
3. Un diagnostic d'ET confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
4. Tremblement réfractaire aux essais adéquats d'au moins deux médicaments, dont l'un devrait être soit le propranolol, soit la primidone. Un essai de médicament adéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament ou le développement d'effets secondaires lorsque la dose de médicament est titrée.
5. Le noyau Vim du thalamus peut être ciblé par le dispositif ExAblate. La région Vim du thalamus doit être apparente sur l'IRM de telle sorte que le ciblage peut être effectué avec une visualisation directe ou par mesure à partir d'une ligne reliant les commissures antérieure et postérieure du cerveau.
6. Capable de communiquer des sensations pendant le traitement ExAblate MRgFUS
7. Score de sévérité du tremblement postural ou intentionnel supérieur ou égal à 2 dans la main/le bras dominant, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation CRST.
8. Doses stables de tous les médicaments pendant 30 jours avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
9. Peut avoir un tremblement appendiculaire bilatéral
10. Handicap important dû à un tremblement essentiel malgré un traitement médical (score CRST de 2 ou plus dans l'un des éléments 16 à 23 de la sous-section Handicap du CRST : [parler, s'alimenter autrement que par des liquides, porter des liquides à la bouche, hygiène, habillage, écriture, travail et activités sociales])
11. Les critères d'inclusion et d'exclusion ont été convenus par deux membres de l'équipe médicale.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :

   • Angine de poitrine instable sous médication
   • Patients présentant un infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'entrée dans le protocole
   • Insuffisance cardiaque congestive nécessitant des médicaments (autres que diurétiques)
   • Patients sous médicaments anti-arythmiques
2. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
3. Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
4. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que les dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris les stimulateurs cardiaques, les limitations de taille, etc.
5. Intolérance ou allergie connue au produit de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée
6. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2) ou sous dialyse
7. Antécédents de saignement anormal et/ou de coagulopathie
8. Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
9. Infection aiguë ou chronique active ou suspectée non contrôlée
10. Antécédents d'hémorragie intracrânienne
11. Maladie cérébrovasculaire (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
12. Les personnes qui ne sont pas capables ou désireuses de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (peut aller jusqu'à 4 heures de temps total à table.)
13. Symptômes et signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par ex. maux de tête, nausées, vomissements, léthargie et œdème papillaire)
14. Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée
15. Participent ou ont participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
16. Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
17. Présence de toute autre maladie neurodégénérative comme les syndromes parkinson-plus suspectés à l'examen neurologique. Celles-ci comprennent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer. La présence de certaines caractéristiques parkinsoniennes légères sera acceptée car il est reconnu que l'ET est associée à des symptômes de chevauchement de la MP. Les symptômes légers de la MP qui seront tolérés pour être inclus dans l'essai comprennent les tremblements au repos, la bradykinésie et la rigidité.
18. Présence de troubles cognitifs significatifs déterminés par un score ≤ 24 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Antécédents d'immunodépression, y compris patient séropositif
20. Maladie systémique connue mettant en jeu le pronostic vital
21. Patients ayant des antécédents de convulsions au cours de la dernière année
22. Patients atteints de maladies psychiatriques mal contrôlées. Toute présence de psychose sera exclue. Les patients souffrant de troubles de l'humeur, y compris la dépression, seront exclus s'ils ont présenté des symptômes dans les 6 mois pendant qu'ils prenaient des médicaments. Les patients qui ont été traités par stimulation magnétique transcrânienne ou ECT seront exclus.
23. Patients présentant des facteurs de risque d'hémorragie peropératoire ou postopératoire (numération plaquettaire inférieure à 100 000 par millimètre cube, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou une coagulopathie documentée
24. Patients atteints de tumeurs cérébrales
25. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
26. Grossesse ou allaitement.
27. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
28. Patients ayant subi une stimulation cérébrale profonde ou une ablation stéréotaxique antérieure des ganglions de la base