ExAblate (cirurgia de ultrassom focalizado guiada por ressonância magnética) para tratamento de tremor

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, entre os 18 e os 80 anos, inclusive
2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e a comparecer a todas as consultas do estudo
3. Um diagnóstico de ET confirmado pela história clínica e exame por um neurologista de distúrbios do movimento
4. Tremor refratário a tentativas adequadas de pelo menos dois medicamentos, um dos quais deve ser propranolol ou primidona. Uma tentativa de medicação adequada é definida como uma dose terapêutica de cada medicamento ou o desenvolvimento de efeitos colaterais à medida que a dose do medicamento é titulada.
5. O núcleo Vim do tálamo pode ser alvo do dispositivo ExAblate. A região Vim do tálamo deve ser aparente na ressonância magnética, de modo que o direcionamento possa ser realizado com visualização direta ou pela medição de uma linha que conecta as comissuras anterior e posterior do cérebro.
6. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS
7. Pontuação de gravidade do tremor postural ou intencional maior ou igual a 2 na mão/braço dominante, conforme medido pela escala de classificação CRST.
8. Doses estáveis ​​de todos os medicamentos por 30 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo.
9. Pode ter tremor apendicular bilateral
10. Incapacidade significativa devido a tremor essencial, apesar do tratamento médico (pontuação CRST de 2 ou superior em qualquer um dos itens 16-23 da subseção Incapacidade do CRST: [falar, alimentar-se exceto líquidos, levar líquidos à boca, higiene, vestir-se, escrita, trabalho e atividades sociais])
11. Os critérios de inclusão e exclusão foram acordados por dois membros da equipe médica.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:

   • Angina de peito instável sob medicação
   • Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
   • Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético)
   • Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas
2. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
3. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
4. Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
5. Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada
6. Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min/1,73 m2) ou em diálise
7. História de sangramento anormal e/ou coagulopatia
8. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
9. Infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada
10. História de hemorragia intracraniana
11. Doença cerebrovascular (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
12. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (podem ser até 4 horas de tempo total da mesa).
13. Sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (p. cefaléia, náuseas, vômitos, letargia e papiledema)
14. Apneia do sono não tratada e não controlada
15. Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
16. Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
17. Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa, como síndromes de parkinson plus, suspeitada no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer. A presença de algumas características parkinsonianas leves será aceita, uma vez que o TE é reconhecido como associado a sintomas de sobreposição de DP. Os sintomas leves de DP que serão tolerados para inclusão no estudo incluem tremor em repouso, bradicinesia e rigidez.
18. Presença de comprometimento cognitivo significativo determinado com uma pontuação ≤ 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
19. História de imunocomprometimento, incluindo paciente HIV positivo
20. Doença sistêmica com risco de vida conhecida
21. Pacientes com histórico de convulsões no último ano
22. Pacientes com doenças psiquiátricas que não estão bem controladas. Qualquer presença de psicose será excluída. Pacientes com transtornos de humor, incluindo depressão, serão excluídos se apresentarem sintomas dentro de 6 meses durante o uso de medicação. Os pacientes que foram tratados com estimulação magnética transcraniana ou ECT serão excluídos.
23. Pacientes com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou coagulopatia documentada
24. Pacientes com tumores cerebrais
25. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
26. Gravidez ou lactação.
27. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
28. Pacientes que tiveram estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base