ExAblate (magnetisk resonansstyrd fokuserad ultraljudskirurgi) för behandling av tremor

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år, inklusive
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
3. En diagnos av ET som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en rörelsestörningsneurolog
4. Tremor som är motståndskraftig mot adekvata prövningar av minst två mediciner, varav en bör vara antingen propranolol eller primidon. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
5. Vim kärna av thalamus kan vara mål av ExAblate-enheten. Vim-regionen i thalamus måste vara uppenbar på MRT så att målsökning kan utföras med antingen direkt visualisering eller genom mätning från en linje som förbinder de främre och bakre kommissurerna i hjärnan.
6. Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
7. Postural eller intention tremors svårighetsgrad som är större än eller lika med 2 i den dominerande handen/armen mätt med CRST-skalan.
8. Stabila doser av alla läkemedel i 30 dagar före studiestart och under hela studien.
9. Kan ha bilateral appendikulär tremor
10. Betydande funktionsnedsättning på grund av essentiell tremor trots medicinsk behandling (CRST-poäng på 2 eller högre i någon av punkterna 16-23 från funktionshinder undersektionen i CRST: [tala, mata annat än vätska, föra vätska till munnen, hygien, påklädning, skriva, arbeta och sociala aktiviteter])
11. Inklusions- och uteslutningskriterier har kommit överens om av två medlemmar i det medicinska teamet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:

   • Instabil angina pectoris på medicin
   • Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter protokollet
   • Kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinering (annat än diuretika)
   • Patienter på antiarytmika
2. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
3. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
4. Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
5. Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
6. Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2) eller genomgår dialys
7. Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati
8. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur
9. Aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
10. Historik av intrakraniell blödning
11. Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
12. Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
13. Symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi och papillödem)
14. Obehandlad, okontrollerad sömnapné
15. Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
16. Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
17. Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom som parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning. Dessa inkluderar: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom. Förekomsten av vissa milda parkinsoniska drag kommer att accepteras eftersom ET anses vara associerat med överlappande symtom på PD. De milda PD-symtom som kommer att tolereras för att inkluderas i försöket inkluderar vilande tremor, bradykinesi och stelhet.
18. Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning, fastställd med en poäng ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Historik av immunkompromettering, inklusive patient som är HIV-positiv
20. Känd livshotande systemisk sjukdom
21. Patienter med en historia av anfall under det senaste året
22. Patienter med psykiatrisk sjukdom som inte är välkontrollerad. Eventuell närvaro av psykos kommer att uteslutas. Patienter med humörstörningar inklusive depression kommer att uteslutas om de har uppvisat symtom inom 6 månader medan de tagit medicin. Patienter som har behandlats med transkraniell magnetisk stimulering eller ECT kommer att exkluderas.
23. Patienter med riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning (trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenterad koagulopati
24. Patienter med hjärntumörer
25. Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.
26. Graviditet eller amning.
27. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
28. Patienter som har haft djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna