ExAblate (cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética) para el tratamiento del temblor

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, entre 18 y 80 años, ambos inclusive
2. Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.
3. Un diagnóstico de ET confirmado a partir de la historia clínica y el examen por un neurólogo de trastornos del movimiento.
4. Temblor refractario a ensayos adecuados de al menos dos medicamentos, uno de los cuales debe ser propranolol o primidona. Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicamento o el desarrollo de efectos secundarios a medida que se titula la dosis del medicamento.
5. El núcleo Vim del tálamo puede ser objetivo del dispositivo ExAblate. La región Vim del tálamo debe ser evidente en la resonancia magnética de modo que la orientación se pueda realizar con visualización directa o mediante medición desde una línea que conecta las comisuras anterior y posterior del cerebro.
6. Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
7. Puntaje de severidad del temblor postural o intencional mayor o igual a 2 en la mano/brazo dominante según lo medido por la escala de calificación CRST.
8. Dosis estables de todos los medicamentos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
9. Puede tener temblor apendicular bilateral
10. Discapacidad significativa debida a temblor esencial a pesar del tratamiento médico (puntaje CRST de 2 o más en cualquiera de los ítems 16-23 de la subsección Discapacidad del CRST: [hablar, alimentarse con otros líquidos, llevar líquidos a la boca, higiene, vestirse, escritura, trabajo y actividades sociales])
11. Los criterios de inclusión y exclusión han sido acordados por dos miembros del equipo médico.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:

   • Angina de pecho inestable con medicación
   • Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo
   • Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (aparte de diuréticos)
   • Pacientes con medicamentos antiarrítmicos
2. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
3. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
4. Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
5. Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
6. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
7. Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía
8. Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
9. Infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
10. Historia de hemorragia intracraneal
11. Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
12. Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
13. Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)
14. Apnea del sueño no controlada y no tratada
15. Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
16. Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
17. Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como síndromes parkinson-plus sospechada en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer. Se aceptará la presencia de algunas características parkinsonianas leves ya que se reconoce que la ET está asociada con síntomas superpuestos de la EP. Los síntomas leves de la EP que se tolerarán para su inclusión en el ensayo incluyen temblor en reposo, bradicinesia y rigidez.
18. Presencia de deterioro cognitivo significativo determinado con una puntuación ≤ 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
19. Historial de compromiso inmunológico, incluido el paciente que es VIH positivo
20. Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
21. Pacientes con antecedentes de convulsiones en el último año.
22. Pacientes con enfermedades psiquiátricas que no están bien controladas. Se excluirá cualquier presencia de psicosis. Los pacientes con trastornos del estado de ánimo, incluida la depresión, serán excluidos si han presentado síntomas dentro de los 6 meses mientras tomaban la medicación. Se excluirán los pacientes que hayan sido tratados con estimulación magnética transcraneal o TEC.
23. Pacientes con factores de riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria (recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 o INR > 1,3) o una coagulopatía documentada
24. Pacientes con tumores cerebrales
25. Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
26. Embarazo o lactancia.
27. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
28. Pacientes que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales