ExAblate (magnetisk resonans-guidet fokusert ultralydkirurgi) for behandling av skjelving

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år, inkludert
2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk
3. En diagnose av ET som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog
4. Tremor som er motstandsdyktig mot tilstrekkelige studier av minst to medisiner, hvorav den ene bør være enten propranolol eller primidon. En adekvat medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres.
5. Vim-kjernen til thalamus kan målrettes av ExAblate-enheten. Vim-regionen av thalamus må være tydelig på MR slik at målretting kan utføres med enten direkte visualisering eller ved måling fra en linje som forbinder fremre og bakre kommissurer i hjernen.
6. Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen
7. Postural eller intensjons-tremor-alvorlighetsscore større enn eller lik 2 i den dominerende hånden/armen målt ved CRST-skalaen.
8. Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før studiestart og under studiens varighet.
9. Kan ha bilateral appendikulær tremor
10. Betydelig funksjonshemming på grunn av essensiell skjelving til tross for medisinsk behandling (CRST-score på 2 eller høyere i en av punktene 16-23 fra funksjonshemming underseksjonen i CRST: [snakke, mating annet enn væsker, bringe væske til munnen, hygiene, påkledning, skriving, arbeid og sosiale aktiviteter])
11. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er blitt enige om av to medlemmer av det medisinske teamet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

   • Ustabil angina pectoris på medisiner
   • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang
   • Kongestiv hjertesvikt som krever medisiner (annet enn vanndrivende)
   • Pasienter på antiarytmika
2. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 6 månedene
3. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
4. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
5. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73 m2) eller dialysebehandling
7. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
8. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
9. Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
10. Historie med intrakraniell blødning
11. Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
12. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer av total bordtid.)
13. Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem)
14. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
15. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
16. Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
17. Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer som parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom. Tilstedeværelsen av noen milde parkinsontrekk vil bli akseptert siden ET er anerkjent å være assosiert med overlappende symptomer på PD. De milde PD-symptomene som vil bli tolerert for inkludering i forsøket inkluderer hvilende tremor, bradykinesi og stivhet.
18. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt som bestemt med en skåre ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Anamnese med immunkompromittering, inkludert pasient som er HIV-positiv
20. Kjent livstruende systemisk sykdom
21. Pasienter med anfallshistorie i løpet av det siste året
22. Pasienter med psykiatrisk sykdom som ikke er godt kontrollert. Enhver tilstedeværelse av psykose vil bli utelukket. Pasienter med stemningslidelser inkludert depresjon vil bli ekskludert dersom de har vist symptomer innen 6 måneder mens de er på medisin. Pasienter som har blitt behandlet med transkraniell magnetisk stimulering eller ECT vil bli ekskludert.
23. Pasienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumentert koagulopati
24. Pasienter med hjernesvulster
25. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
26. Graviditet eller amming.
27. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
28. Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene