Polyetyleeniglykololoksenatidin vaiheen I tutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
tiistai 15. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta T2DM:issä, joita hoidettiin 14 viikon polyetyleeniglykololoksenatidi-injektiolla
Polyetyleeniglykololoksenatidi (PEX168) on uusi ihmisen glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -analogi, joka on luotu eksenatidin pohjalta ja modifioitu polyetyleeniglykolilla (PEG).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko titraus antotapa vähentää PEX168:n haittavaikutusten ilmaantuvuutta, ja päätettiin myös tarkkailla pitkäaikaista jatkuvaa PK/PD-korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- On hoidettu joko: ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään tai vakaalla hoito-ohjelmalla, jossa on yksi tai kaksi oraalista verensokeria alentavaa lääkettä (paitsi TZD:t), vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- HbA1c on 7,5–11,0 %, mukaan lukien.
- On 20-72 vuotta vanha mukaan lukien.
- Sen painoindeksi (BMI) on 19 kg/m2 - 35 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- PEX168-ihotesti on positiivinen.
Hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä:
- GLP-1 tai GLP-1 analogit ennen tutkimuksen aloittamista;
- Insuliini 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Kasvuhormoni 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Kaikki lääkkeiden tai lääketieteellisten instrumenttien kliiniset tutkimukset kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Systeemiset kortikosteroidit suun kautta, parenteraalisesti tai nivelensisäisesti
- Kaikki painonpudotuslääkkeet tai leikkaukset, jotka johtavat painon epävakauteen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkittujen lääkkeiden, lääkkeiden tai kasviperäisten lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia ja jotka voivat aiheuttaa toksisuutta pääelimille ennen tutkimuksen aloittamista;
Historia tai todiste jostain seuraavista:
- Vaikea hypoglykemia anamneesissa (esim. uneliaisuus, tajunnanhäiriö, mieliharjoittelu, hypoglykemian johtama kooma)
- Tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot (esim. Cushingin oireyhtymä tai akromegaliaan liittyvä diabetes).
- Muut endokriiniset sairaudet (esim. hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta)
- Akuutit tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka eivät olleet sopivia tutkijoiden arvioimiin kokeisiin.
- Verenpainetauti > 140 mmHg ja/tai verenpaine > 90 mmHg verenpainehoidon jälkeen.
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai TIA, sydäninfarkti, pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä kammiorytmi, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haimavauriohistoria tai muut korkeat riskitekijät, jotka voivat johtaa haimatulehdukseen.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen syöpä (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Medullaarinen kilpirauhassyöpä historia tai multippeli endokriininen neoplasia.
- Akuutit metaboliset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) tai makulopatia tai proliferatiivisen retinopatian epävakaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Painon muutos on yli 10 % 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- hepatiitti B-positiivinen, hepatiitti C-vasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, kuppa-vasta-ainepositiivinen.
Mikä tahansa seuraavista merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai asparataattiaminotransferaasi (AST) > 2* normaalin yläraja (ULN) ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,5* ULN, vahvistetaan toistuvalla toimenpiteellä;
- Kreatiniini > normaalin yläraja, vahvistettu toistuvalla mittauksella, ja/tai proteinurea>++ ja 24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivisesti ≥1g.
- Kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei sovellu tähän tutkimukseen, jonka tutkija arvioi;
- Hemodlastaasi > normaalin yläraja, vahvistettu toistuvalla mittauksella;
- Miesten tai naisten hedelmällisyys ovat haluttomia ottamaan ehkäisymenetelmää testin aikana, raskauden tai imetyksen aikana;
- Kaikki muut tilanteet, jotka voivat johtaa tutkittavien vetäytymiseen tai aiheuttaa merkittävän riskin koehenkilöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEX168 100 mikrogrammaa
PEX168 100 mikrogrammaa qw sc. ja lääkitystä jatkettiin 14 viikkoa
|
Injektio, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEX168 200 mikrogrammaa
PEX168 200 mikrogrammaa qw sc. ja lääkitys aloitetaan 100 mikrogrammasta qw 4 viikon ajan ja nostettiin sitten 200 mikrogrammaan qw 10 viikon ajan.
|
Injektio, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEX168 300 mikrogrammaa
PEX168 300 mikrogrammaa qw sc. ja lääkitys aloitetaan 100 mikrogrammasta qw 4 viikon ajan ja nostettiin sitten 300 mikrogrammaan qw 10 viikon ajan.
|
Injektio, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1C-tason arvioimiseksi 14 viikon jatkuvan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paastoveren glukoositason arvioimiseen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida haitallisia tapahtumia sisältävien osallistujien lukumäärää turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Kehon painojen arvioimiseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolan Yong, M.D, People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEX168-I-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .