- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01965496
Et fase I-studie af polyethylenglycolloxenatid hos patienter med type 2-diabetes
En dobbeltblind, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold i T2DM'er behandlet med 14 ugers injektion af polyethylenglycolloxenatid
Polyethylene Glycol Loxenatid (PEX168) er en ny human glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog, der er skabt på basis af Exenatid og modificeret af polyethylenglycol (PEG).
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om titreringsindgivelsesmåden kunne reducere forekomsten af bivirkninger af PEX168, og besluttede også at observere langtidskontinuerlig administration af PK/PD-korrelation.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus
- Er blevet behandlet med enten: diæt og motion alene eller med et stabilt regime med et eller en kombination af to orale antihyperglykæmiske midler (undtagen TZD'er), i minimum 3 måneder før studiestart.
- Har HbA1c på 7,5 % til 11,0 % inklusive.
- Er 20 til 72 år, inklusive.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m2 til 35 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Hudtest af PEX168 er positiv.
Er i øjeblikket behandlet med nogen af følgende udelukkede medicin:
- GLP-1 eller GLP-1 analoger før studiestart;
- Insulin inden for 6 måneder før studiestart;
- Væksthormon inden for 6 måneder før studiestart;
- Misbrug af stof eller alkohol inden for 6 måneder før studiestart;
- Alle kliniske forsøg med lægemidler eller medicinske instrumenter inden for 3 måneder før studiestart;
- Systemiske kortikosteroider ad oral, parenteral eller intraartikulær vej
- Enhver medicin til vægttab eller operationer, der fører til vægtustabil inden for 2 måneder før studiestart;
- Ethvert lægemiddel, der kan forstyrre evalueringen af sikkerheden og effektiviteten af undersøgte lægemidler, lægemidler eller urtemedicin, som kan resultere i toksicitet for hovedorganer før studiestart;
En historie eller bevis for et af følgende:
- Alvorlig hypoglykæmi (f.eks. søvnighed, bevidsthedsforstyrrelse, deiration, koma ført af hypoglykæmi)
- Type 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes (f.eks. Cushings syndrom eller akromegali-associeret diabetes).
- Andre endokrine sygdomme (fx hyperthyreose, hypothyroidisme)
- Akutte eller kroniske gastrointestinale sygdomme, der ikke var egnede til forsøgene evalueret af efterforskere.
- Hypertension med SBP>140mmHg og/eller DBP>90mmHg efter antihypertensiv behandling.
- Alvorlige kardiovaskulære sygdomme, herunder kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV), ustabil angina, slagtilfælde eller TIA, myokardieinfarkt, vedvarende og klinisk relevant ventrikulær arytmi, koronararterie-bypass-operation eller perkutan koronar intervention.
- Akut eller kronisk pancreatitis historie, eller bugspytkirtelskade historie eller højrisikofaktorer, som kan resultere i pancreatitis.
- Malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
- Medullær thyroidea-karcinom historie eller multipel endokrin neoplasi historie.
- Akutte metaboliske komplikationer såsom ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolær tilstand (koma) eller makulopati eller ustabilitet af proliferativ retinopati inden for de seneste 6 måneder.
- Vægtændring er over 10 % inden for 3 måneder før studiestart.
- hepatitis B positiv, hepatitis C antistof positiv, HIV antistof positiv, syfilis antistof positiv.
Enhver af følgende væsentlige laboratorieabnormiteter:
- Alaninaminotrasferase (ALT) og/eller asparatataminotransferase (AST)>2*øvre grænse for normal (ULN), og/eller total bilirubin>1,5*ULN, bekræftet ved gentagen foranstaltning;
- Kreatinin > øvre normalgrænse, bekræftet ved gentagen måling, og/eller proteinurinstof >++ og 24 timers urinprotein kvantitativ ≥1g.
- Skjoldbruskkirteldysfunktion uegnet til dette forsøg evalueret af investigator;
- Hæmodlastase > øvre normalgrænse, bekræftet ved gentagen måling;
- Mandlig eller kvindelig fertilitet er tilbageholdende med at tage præventionsmetode under testen, graviditet eller ammende kvinder;
- Alle andre situationer, der kan resultere i tilbagetrækning af forsøgspersoner eller medføre betydelig risiko for forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PEX168 100 mikrogram
PEX168 100 mikrogram qw sc. og medicinen fortsatte i 14 uger
|
En injektion indgivet subkutant
Andre navne:
|
Eksperimentel: PEX168 200 mikrogram
PEX168 200 mikrogram qw sc. og medicinen starter fra 100 mikrogram qw i 4 uger og øges derefter til 200 mikrogram qw i de 10 uger.
|
En injektion indgivet subkutant
Andre navne:
|
Eksperimentel: PEX168 300 mikrogram
PEX168 300 mikrogram qw sc. og medicinen starter fra 100 mikrogram qw i 4 uger og øges derefter til 300 mikrogram qw i de 10 uger.
|
En injektion indgivet subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere HbA1C-niveauer efter 14 ugers kontinuerlig behandling
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere antallet af deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
At vurdere kropsvægtene efter behandlingen
Tidsramme: 14 uger
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaolan Yong, M.D, People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEX168-I-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med PEX168
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitus
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Tongren HospitalAfsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtType 2 diabetes mellitusKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.China-Japan Friendship HospitalAfsluttet
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKina
-
Fudan UniversityRekrutteringFedme | Atypisk endometriehyperplasi | FertilitetsproblemerKina