- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01965496
Um estudo de fase I de polietilenoglicol loxenatida em pacientes com diabetes tipo 2
Um estudo duplo-cego, multicêntrico e randomizado avaliando a segurança, a tolerabilidade e a relação farmacocinética/farmacodinâmica em DM2 tratados com injeção de polietilenoglicol loxenatida por 14 semanas
O polietileno glicol Loxenatide (PEX168) é um novo análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon humano (GLP-1) criado com base no Exenatide e modificado pelo polietileno glicol (PEG).
Este estudo tem como objetivo avaliar se o modo de titulação da administração poderia reduzir a incidência de reações adversas do PEX168, também decidiu observar a administração contínua a longo prazo da correlação PK/PD.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chengdu, China
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
- Foi tratado com: dieta e exercício sozinhos, ou com um regime estável de um ou combinação de dois agentes anti-hiperglicêmicos orais (exceto TZDs), por um período mínimo de 3 meses antes do início do estudo.
- Tem HbA1c de 7,5% a 11,0%, inclusive.
- Tem de 20 a 72 anos, inclusive.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) de 19 kg/m2 a 35 kg/m2, inclusive.
Critério de exclusão:
- O teste cutâneo de PEX168 é positivo.
É atualmente tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos:
- GLP-1 ou análogos de GLP-1 antes do início do estudo;
- Insulina dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Hormônio do crescimento dentro de 6 meses antes do início do estudo;
- Abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
- Quaisquer ensaios clínicos de medicamentos ou instrumentos médicos dentro de 3 meses antes do início do estudo;
- Corticosteroides sistêmicos por via oral, parenteral ou intra-articular
- Quaisquer medicamentos para perda de peso ou operações que levem à instabilidade do peso dentro de 2 meses antes do início do estudo;
- Quaisquer drogas que possam interferir na avaliação da segurança e eficácia das drogas investigadas, drogas ou fitoterápicos que possam resultar em toxicidade aos órgãos principais antes do início do estudo;
Uma história ou evidência de qualquer um dos seguintes:
- Histórico de hipoglicemia grave (por exemplo, sonolência, distúrbio de consciência, delírio, coma liderado por hipoglicemia)
- Diabetes tipo 1, diabetes monogênico, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes (por exemplo, síndrome de Cushing ou diabetes associada a acromegalia).
- Outras doenças endócrinas (por exemplo, hipertireose, hipotireoidismo)
- Doenças gastrointestinais agudas ou crônicas que não eram adequadas para os ensaios avaliados pelos investigadores.
- Hipertensão com PAS >140mmHg e/ou PAD >90mmHg após terapia anti-hipertensiva.
- Histórias de doenças cardiovasculares graves, incluindo insuficiência cardíaca congestiva (NYHA III ou IV), angina instável, acidente vascular cerebral ou AIT, infarto do miocárdio, arritmia ventricular sustentada e clinicamente relevante, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea.
- Histórico de pancreatite aguda ou crônica, histórico de lesão pancreática ou quaisquer fatores de alto risco que possam resultar em pancreatite.
- Malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
- História de carcinoma medular de tireoide ou história de neoplasia endócrina múltipla.
- Complicações metabólicas agudas como cetoacidose, acidose láctica ou estado hiperosmolar (coma) ou maculopatia ou instabilidade de retinopatia proliferativa nos últimos 6 meses.
- A mudança de peso é superior a 10% dentro de 3 meses antes do início do estudo.
- positivo para hepatite B, positivo para anticorpo contra hepatite C, positivo para anticorpo contra HIV, positivo para anticorpo contra sífilis.
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais significativas:
- Alanina aminotrasferase (ALT) e/ou aparatato aminotransferase (AST)>2*limite superior do normal (LSN) e/ou bilirrubina total>1,5*ULN, confirmado por medida repetida;
- Creatinina > limite superior do normal, confirmado por medida repetida, e/ou proteinúria >++ e quantitativo de proteína urinária de 24 horas ≥1g.
- Disfunção tireoidiana inadequada para este estudo avaliada pelo investigador;
- Hemodlastase > limite superior do normal, confirmado por medida repetida;
- Mulheres de fertilidade masculina ou feminina relutam em tomar método contraceptivo durante o teste, gravidez ou lactação;
- Quaisquer outras situações que possam resultar na desistência dos sujeitos ou trazer risco significativo aos sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PEX168 100 microgramas
PEX168 100 microgramas qw sc. e a medicação continuou por 14 semanas
|
Uma injeção administrada por via subcutânea
Outros nomes:
|
Experimental: PEX168 200 microgramas
PEX168 200 microgramas qw sc. e a medicação começa a partir de 100 microgramas qw por 4 semanas e depois aumenta para 200 microgramas qw por 10 semanas.
|
Uma injeção administrada por via subcutânea
Outros nomes:
|
Experimental: PEX168 300 microgramas
PEX168 300 microgramas qw sc. e a medicação começa com 100 microgramas qw por 4 semanas e depois aumenta para 300 microgramas qw por 10 semanas.
|
Uma injeção administrada por via subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para avaliar os níveis de HbA1C após 14 semanas de tratamento contínuo
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para avaliar os níveis de glicose no sangue em jejum
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar o número de participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Para avaliar o peso corporal após o tratamento
Prazo: 14 semanas
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolan Yong, M.D, People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEX168-I-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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