Фаза I исследования локсенатида полиэтиленгликоля у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

1. Был диагностирован сахарный диабет 2 типа
2. Лечился либо диетой и физическими упражнениями в отдельности, либо стабильным режимом приема одного или комбинации двух пероральных сахароснижающих средств (кроме тиазолов) в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
3. Имеет HbA1c от 7,5% до 11,0% включительно.
4. Возраст от 20 до 72 лет включительно.
5. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 35 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

1. Кожный тест PEX168 положительный.

2. В настоящее время лечится любым из следующих исключенных лекарств:

   • GLP-1 или аналоги GLP-1 до начала исследования;
   • инсулин в течение 6 месяцев до начала исследования;
   • Гормон роста в течение 6 месяцев до начала исследования;
   • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до начала исследования;
   • Любые клинические испытания лекарств или медицинских инструментов в течение 3 месяцев до начала исследования;
   • Системные кортикостероиды перорально, парентерально или внутрисуставно
   • Любые препараты для снижения веса или операции, приводящие к нестабильности веса в течение 2 месяцев до начала исследования;
   • Любые лекарственные средства, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемых лекарственных средств, лекарств или растительных лекарственных средств, которые могут привести к токсичности основных органов до начала исследования;

3. История или свидетельство любого из следующего:

   • Тяжелая гипогликемия в анамнезе (например, сонливость, нарушение сознания, делирация, кома, вызванная гипогликемией)
   • Диабет 1 типа, моногенный диабет, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета (например, синдром Кушинга или диабет, связанный с акромегалией).
   • Другие эндокринные заболевания (например, гипертиреоз, гипотиреоз)
   • Острые или хронические желудочно-кишечные заболевания, которые не подходили для исследований, оцененных исследователями.
   • Артериальная гипертензия с САД>140 мм рт.ст. и/или ДАД>90 мм рт.ст. после антигипертензивной терапии.
   • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность (NYHA III или IV), нестабильную стенокардию, инсульт или ТИА, инфаркт миокарда, устойчивую и клинически значимую желудочковую аритмию, аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство.
   • Острый или хронический панкреатит в анамнезе, травмы поджелудочной железы в анамнезе или любые факторы высокого риска, которые могут привести к панкреатиту.
   • Злокачественное новообразование любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), пролеченное или нелеченное, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
   • Медуллярная карцинома щитовидной железы в анамнезе или множественная эндокринная неоплазия в анамнезе.
   • Острые метаболические осложнения, такие как кетоацидоз, лактоацидоз или гиперосмолярное состояние (кома), или макулопатия, или нестабильность пролиферативной ретинопатии в течение последних 6 месяцев.
   • Изменение веса более 10% в течение 3 месяцев до начала исследования.
   • положительный результат на гепатит В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к ВИЧ, положительный результат на антитела к сифилису.

4. Любая из следующих существенных лабораторных аномалий:

   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспарататаминотрансфераза (АСТ)>2*верхняя граница нормы (ВГН) и/или общий билирубин>1,5*ВГН, подтверждается повторным измерением;
   • Креатинин > верхней границы нормы, подтвержденной повторным измерением, и/или протеинмочевина>++ и количественный показатель белка в моче за 24 часа ≥1 г.
   • Дисфункция щитовидной железы, непригодная для данного исследования, оценивается исследователем;
   • Гемодластаза > верхней границы нормы, что подтверждается повторным измерением;
5. Мужская или женская фертильность неохотно принимают противозачаточные средства во время теста, беременных или кормящих женщин;
6. Любые другие ситуации, которые могут привести к изъятию испытуемых или создать для испытуемых значительный риск.