聚乙二醇洛塞那肽在 2 型糖尿病患者中的 I 期研究

纳入标准：

1. 已被诊断出患有2型糖尿病
2. 已接受以下任一治疗：单独饮食和运动，或接受一种或两种口服降糖药（TZDs 除外）的稳定治疗方案，至少在研究开始前 3 个月。
3. HbA1c 为 7.5% 至 11.0%，包括在内。
4. 年龄在 20 至 72 岁之间，包括在内。
5. 体重指数 (BMI) 为 19 公斤/平方米至 35 公斤/平方米（含）。

排除标准：

1. PEX168 皮试呈阳性。

2. 目前正在接受以下任何排除的药物治疗：

   • 研究开始前的 GLP-1 或 GLP-1 类似物；
   • 研究开始前 6 个月内使用胰岛素；
   • 研究开始前 6 个月内使用过生长激素；
   • 研究开始前 6 个月内滥用药物或酒精；
   • 研究开始前3个月内的任何药物或医疗器械临床试验；
   • 通过口服、肠胃外或关节内途径全身性皮质类固醇
   • 研究开始前2个月内服用过任何导致体重不稳定的减肥药物或手术；
   • 任何可能干扰研究药物的安全性和有效性评价的药物、可能导致研究开始前对主要器官产生毒性的药物或草药；

3. 以下任何一项的病史或证据：

   • 严重低血糖史（如嗜睡、意识障碍、神志不清、低血糖导致的昏迷）
   • 1 型糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病（例如，库欣综合征或肢端肥大症相关糖尿病）。
   • 其他内分泌疾病（如甲亢、甲减）
   • 不适合研究者评估的试验的急性或慢性胃肠道疾病。
   • 抗高血压治疗后收缩压>140mmHg 和/或舒张压>90mmHg 的高血压。
   • 严重心血管疾病病史，包括充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV）、不稳定型心绞痛、中风或 TIA、心肌梗塞、持续和临床相关的室性心律失常、冠状动脉旁路手术或经皮冠状动脉介入治疗。
   • 有急性或慢性胰腺炎病史，或胰腺损伤病史，或任何可能导致胰腺炎的高危因素。
   • 任何器官系统的恶性肿瘤（皮肤的局限性基底细胞癌除外），治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
   • 甲状腺髓样癌病史，或多发性内分泌腺瘤病史。
   • 在过去 6 个月内出现急性代谢并发症，如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗状态（昏迷），或黄斑病变，或增殖性视网膜病变不稳定。
   • 研究开始前 3 个月内体重变化超过 10%。
   • 乙肝抗体阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性。

4. 任何以下显着的实验室异常：

   • 丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）>2*正常值上限（ULN），和/或总胆红素>1.5*ULN， 通过重复测量确认；
   • 肌酐 > 正常上限，通过重复测量确认，和/或蛋白尿 >++ 和 24 小时尿蛋白定量≥1g。
   • 研究者评估的不适合本试验的甲状腺功能障碍；
   • 凝血酶 > 正常上限，通过重复测量确认；
5. 有生育能力的男性或女性不愿在检查期间采取避孕方法，怀孕或哺乳期妇女；
6. 其他可能导致受试者退出或给受试者带来重大风险的情形。