Studie fáze I polyethylenglykolloxenatidu u pacientů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Byl diagnostikován diabetes mellitus 2. typu
2. Byl léčen buď: dietou a cvičením samotným, nebo stabilním režimem jednoho nebo kombinací dvou perorálních antihyperglykemik (kromě TZD) po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
3. Má HbA1c 7,5 % až 11,0 % včetně.
4. Je ve věku 20 až 72 let včetně.
5. Má index tělesné hmotnosti (BMI) od 19 kg/m2 do 35 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Kožní test PEX168 je pozitivní.

2. V současné době je léčen některým z následujících vyloučených léků:

   • GLP-1 nebo analogy GLP-1 před začátkem studie;
   • Inzulin během 6 měsíců před zahájením studie;
   • růstový hormon během 6 měsíců před zahájením studie;
   • zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před zahájením studie;
   • Jakékoli klinické zkoušky léků nebo lékařských nástrojů během 3 měsíců před zahájením studie;
   • Systémové kortikosteroidy perorální, parenterální nebo intraartikulární cestou
   • Jakékoli léky na hubnutí nebo operace vedoucí k nestabilitě hmotnosti během 2 měsíců před zahájením studie;
   • Jakékoli léky, které mohou narušovat hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaných léků, léků nebo bylinných léků, což může mít za následek toxicitu pro hlavní orgány před zahájením studie;

3. Historie nebo důkaz některé z následujících skutečností:

   • Těžká hypoglykémie v anamnéze (např. ospalost, porucha vědomí, delirace, kóma vedené hypoglykémií)
   • Diabetes typu 1, monogenní diabetes, diabetes v důsledku poškození slinivky nebo sekundární formy diabetu (např. Cushingův syndrom nebo diabetes spojený s akromegalií).
   • Jiná endokrinní onemocnění (např. hypertyreóza, hypotyreóza)
   • Akutní nebo chronická gastrointestinální onemocnění, která nebyla vhodná pro studie hodnocené výzkumníky.
   • Hypertenze s SBP > 140 mmHg a/nebo DBP > 90 mm Hg po antihypertenzní léčbě.
   • Historie závažných kardiovaskulárních onemocnění včetně městnavého srdečního selhání (NYHA III nebo IV), nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo TIA, infarktu myokardu, přetrvávající a klinicky relevantní ventrikulární arytmie, bypassu koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence.
   • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze, anamnéza poranění pankreatu nebo jakékoli vysoce rizikové faktory, které mohou vést k pankreatitidě.
   • Malignita jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčená nebo neléčená, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.
   • Historie medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie v anamnéze.
   • Akutní metabolické komplikace, jako je ketoacidóza, laktátová acidóza nebo hyperosmolární stav (koma), nebo makulopatie nebo nestabilita proliferativní retinopatie během posledních 6 měsíců.
   • Změna hmotnosti je o více než 10 % během 3 měsíců před zahájením studie.
   • hepatitida B pozitivní, hepatitida C pozitivní, HIV protilátky pozitivní, syfilis pozitivní protilátky.

4. Jakákoli z následujících významných laboratorních abnormalit:

   • alaninaminotrasferáza (ALT) a/nebo asparatátaminotransferáza (AST)>2*horní hranice normálu (ULN) a/nebo celkový bilirubin>1,5*ULN, potvrzeno opakovaným měřením;
   • Kreatinin > horní hranice normálu, potvrzeno opakovaným měřením, a/nebo proteinurea >++ a 24hodinový protein v moči kvantitativní ≥1g.
   • Dysfunkce štítné žlázy nevhodná pro tuto studii hodnocenou zkoušejícím;
   • Hemoblastáza > horní hranice normy, potvrzená opakovaným měřením;
5. Mužská nebo ženská plodnost se zdráhá užívat antikoncepční metodu během testu, těhotenství nebo kojící ženy;
6. Jakékoli další situace, které mohou vést k odebrání subjektů nebo přinášet subjektům významné riziko.