En fas I-studie av polyetylenglykolloxenatid hos patienter med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Har fått diagnosen typ 2 diabetes mellitus
2. Har behandlats med antingen: enbart diet och träning, eller med en stabil behandlingsregim av en eller kombination av två orala antihyperglykemiska medel (förutom TZD), i minst 3 månader före studiestart.
3. Har HbA1c på 7,5 % till 11,0 % inklusive.
4. Är 20 till 72 år, inklusive.
5. Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 kg/m2 till 35 kg/m2, inklusive.

Exklusions kriterier:

1. Hudtest av PEX168 är positivt.

2. Behandlas för närvarande med något av följande undantagna läkemedel:

   • GLP-1 eller GLP-1 analoger före studiestart;
   • Insulin inom 6 månader före studiestart;
   • Tillväxthormon inom 6 månader före studiestart;
   • Missbruk av droger eller alkohol inom 6 månader före studiestart;
   • Alla kliniska prövningar av läkemedel eller medicinska instrument inom 3 månader före studiestart;
   • Systemiska kortikosteroider oralt, parenteralt eller intraartikulärt
   • Alla läkemedel för viktminskning eller operationer som leder till viktinstabilitet inom 2 månader före studiestart;
   • Alla läkemedel som kan störa utvärderingen av säkerhet och effektivitet hos undersökta läkemedel, läkemedel eller växtbaserade läkemedel som kan resultera i toxicitet för huvudorgan innan studiestart;

3. En historia eller bevis på något av följande:

   • Anamnes på allvarlig hypoglykemi (t.ex. sömnighet, medvetandestörning, deiration, koma ledd av hypoglykemi)
   • Typ 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes orsakad av pankreasskada eller sekundära former av diabetes (t.ex. Cushings syndrom eller akromegali-associerad diabetes).
   • Andra endokrina sjukdomar (t.ex. hypertyreos, hypotyreos)
   • Akuta eller kroniska gastrointestinala sjukdomar som inte var lämpliga för de försök som utvärderades av utredarna.
   • Hypertoni med SBP>140mmHg och/eller DBP>90mmHg efter antihypertensiv behandling.
   • Historier om allvarliga kardiovaskulära sjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt (NYHA III eller IV), instabil angina, stroke eller TIA, hjärtinfarkt, ihållande och kliniskt relevant ventrikulär arytmi, kranskärlsbypasskirurgi eller perkutan kranskärlsintervention.
   • Akut eller kronisk pankreatit historia, eller pankreas skada historia, eller andra högriskfaktorer som kan resultera i pankreatit.
   • Malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlade eller obehandlade, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
   • Medullär sköldkörtelkarcinom, eller multipel endokrin neoplasi.
   • Akuta metabola komplikationer såsom ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolärt tillstånd (koma), eller makulopati, eller instabilitet av proliferativ retinopati under de senaste 6 månaderna.
   • Viktförändringen är över 10 % inom 3 månader före studiestart.
   • hepatit B positiv, hepatit C antikropp positiv, HIV antikropp positiv, syfilis antikropp positiv.

4. Någon av följande betydande laboratorieavvikelser:

   • Alaninaminotrasferas (ALT) och/eller asparatataminotransferas (AST)>2*övre normalgräns (ULN) och/eller totalt bilirubin>1,5*ULN, bekräftas genom upprepad åtgärd;
   • Kreatinin > övre normalgräns, bekräftad genom upprepad åtgärd, och/eller proteinurea>++ och 24 timmars urinprotein kvantitativt ≥1g.
   • Sköldkörteldysfunktion olämplig för denna studie utvärderad av utredare;
   • Hemodlastas > övre normalgräns, bekräftad genom upprepad åtgärd;
5. Manlig eller kvinnlig fertilitet är ovilliga att använda preventivmetod under testet, graviditet eller ammande kvinnor;
6. Alla andra situationer som kan leda till att försökspersoner dras tillbaka eller medför betydande risker för försökspersoner.