A polietilén-glikol-loxenatid I. fázisú vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
2. A vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a következők valamelyikével kezelték: diétával és testmozgással önmagában, vagy egy stabil kezelési renddel, amely egy vagy két orális antihiperglikémiás szer kombinációját tartalmazza (kivéve a TZD-ket).
3. HbA1c-értéke 7,5% és 11,0% között van.
4. 20 és 72 év közötti.
5. Testtömegindexe (BMI) 19 kg/m2 és 35 kg/m2 között van.

Kizárási kritériumok:

1. A PEX168 bőrtesztje pozitív.

2. Jelenleg a következő kizárt gyógyszerek bármelyikével kezelik:

   • GLP-1 vagy GLP-1 analógok a vizsgálat megkezdése előtt;
   • inzulin a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
   • Növekedési hormon a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
   • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül;
   • a gyógyszerek vagy orvosi műszerek bármely klinikai vizsgálata a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
   • Szisztémás kortikoszteroidok orális, parenterális vagy intraartikuláris úton
   • Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer vagy testsúly instabilitást okozó műtét a vizsgálat megkezdése előtti 2 hónapon belül;
   • Bármely olyan gyógyszer, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek, gyógyszerek vagy gyógynövények biztonságosságának és hatékonyságának értékelését, és toxicitást okozhat a fő szervekre a vizsgálat megkezdése előtt;

3. A következők bármelyikének előzménye vagy bizonyítéka:

   • Súlyos hipoglikémia anamnézisében (pl. álmosság, tudatzavar, delíráció, hipoglikémiás kóma)
   • 1-es típusú cukorbetegség, monogén cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülésből származó cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái (pl. Cushing-szindróma vagy akromegáliával összefüggő cukorbetegség).
   • Egyéb endokrin betegségek (pl. hyperthyreosis, hypothyreosis)
   • Akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek nem voltak alkalmasak a vizsgálók által értékelt vizsgálatokra.
   • Hipertónia, amelynek vérnyomása > 140 Hgmm és/vagy DBP > 90 Hgmm vérnyomáscsökkentő kezelés után.
   • Súlyos szív- és érrendszeri betegségek anamnézisei, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (NYHA III vagy IV), instabil anginát, stroke-ot vagy TIA-t, szívinfarktust, tartós és klinikailag jelentős kamrai aritmiát, koszorúér bypass műtétet vagy perkután koszorúér-beavatkozást.
   • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy hasnyálmirigy-sérülés, vagy bármilyen magas kockázati tényező, amely hasnyálmirigy-gyulladást okozhat.
   • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata (kivéve a bőr lokalizált bazálissejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
   • Medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy többszörös endokrin neoplázia anamnézisében.
   • Akut anyagcsere-szövődmények, például ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperozmoláris állapot (kóma) vagy makulopátia, vagy a proliferatív retinopátia instabilitása az elmúlt 6 hónapban.
   • A súlyváltozás több mint 10% a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül.
   • hepatitis B pozitív, hepatitis C antitest pozitív, HIV antitest pozitív, szifilisz antitest pozitív.

4. Az alábbi jelentős laboratóriumi eltérések bármelyike:

   • Alanin-amino-transzferáz (ALT) és/vagy aszparatát-amino-transzferáz (AST) > 2*normális felső határ (ULN), és/vagy összbilirubin >1,5*ULN, ismételt méréssel megerősítve;
   • Kreatinin > a normál érték felső határa, ismételt méréssel megerősítve, és/vagy proteinurea >++ és 24 órás vizeletfehérje mennyiségi ≥1g.
   • A vizsgáló által értékelt pajzsmirigy diszfunkció, amely nem alkalmas erre a vizsgálatra;
   • Hemodlasztáz > a normál érték felső határa, ismételt méréssel megerősítve;
5. A férfi vagy női termékenység nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a teszt ideje alatt, terhesség vagy szoptató nők;
6. Minden egyéb olyan helyzet, amely az alanyok visszavonulását eredményezheti, vagy jelentős kockázatot jelenthet az alanyokra.