Badanie fazy I glikolu polietylenowego loksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Ma zdiagnozowaną cukrzycę typu 2
2. Był leczony wyłącznie dietą i ćwiczeniami lub stałym schematem jednego lub kombinacji dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem TZD) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
3. Ma HbA1c od 7,5% do 11,0% włącznie.
4. Ma od 20 do 72 lat włącznie.
5. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 35 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Test skórny PEX168 jest pozytywny.

2. Jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących wykluczonych leków:

   • GLP-1 lub analogi GLP-1 przed rozpoczęciem badania;
   • Insulina w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Hormon wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Wszelkie badania kliniczne leków lub instrumentów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy podawane doustnie, pozajelitowo lub dostawowo
   • Jakiekolwiek leki na odchudzanie lub operacje prowadzące do niestabilnej wagi w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
   • Wszelkie leki, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanych leków, leków lub leków ziołowych, które mogą powodować toksyczność głównych narządów przed rozpoczęciem badania;

3. Historia lub dowód któregokolwiek z poniższych:

   • ciężka hipoglikemia w wywiadzie (np. senność, zaburzenia świadomości, majaczenie, śpiączka z hipoglikemią)
   • Cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy (np. zespół Cushinga lub cukrzyca związana z akromegalią).
   • Inne choroby endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy)
   • Ostre lub przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, które nie nadawały się do badań ocenianych przez badaczy.
   • Nadciśnienie z SBP >140mmHg i/lub DBP >90mmHg po leczeniu hipotensyjnym.
   • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe w wywiadzie, w tym zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub TIA, zawał mięśnia sercowego, utrzymujące się i istotne klinicznie arytmie komorowe, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa.
   • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie lub urazy trzustki w wywiadzie lub jakiekolwiek czynniki wysokiego ryzyka, które mogą powodować zapalenie trzustki.
   • Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (inny niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczony lub nieleczony, niezależnie od tego, czy istnieją dowody wznowy miejscowej lub przerzutów.
   • Historia raka rdzeniastego tarczycy lub historia wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych.
   • Ostre powikłania metaboliczne, takie jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka), makulopatia lub niestabilność retinopatii proliferacyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Zmiana masy ciała wynosi ponad 10% w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
   • wirusowe zapalenie wątroby typu B dodatnie, przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C dodatnie, dodatnie przeciwciała HIV, dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi.

4. Każda z następujących istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

   • aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2*górna granica normy (GGN) i/lub bilirubina całkowita >1,5*GGN, potwierdzone powtórnym pomiarem;
   • Kreatynina > górna granica normy, potwierdzona powtórnym pomiarem i/lub białkomocznik>++ i ilościowe białkomocz w 24-godzinnej zbiórce moczu ≥1g.
   • Dysfunkcja tarczycy nieodpowiednia do tego badania oceniana przez badacza;
   • Hemodlastaza > górna granica normy, potwierdzona powtórnym pomiarem;
5. Płodność płci męskiej lub żeńskiej niechętnie przyjmuje metodę antykoncepcji podczas testu, kobiet w ciąży lub karmiących piersią;
6. Wszelkie inne sytuacje, które mogą spowodować wycofanie się uczestników lub przynieść znaczące ryzyko dla uczestników.