- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01965496
En fase I-studie av polyetylenglykolloksenatid hos pasienter med type 2-diabetes
En dobbeltblind, multisenter, randomisert studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold i T2DMs behandlet med 14 ukers injeksjon av polyetylenglykolloksenatid
Polyethylene Glycol Loxenatid (PEX168) er en ny human glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analog som er laget på grunnlag av Exenatid og modifisert av polyetylenglykol (PEG).
Denne studien tar sikte på å evaluere om administrasjonsmåten for titrering kan redusere forekomsten av bivirkninger av PEX168, og bestemte seg også for å observere langsiktig kontinuerlig administrering av PK/PD-korrelasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med diabetes mellitus type 2
- Har blitt behandlet med enten: diett og trening alene, eller med et stabilt regime med ett eller kombinasjon av to orale antihyperglykemiske midler (unntatt TZDs), i minimum 3 måneder før studiestart.
- Har HbA1c på 7,5 % til 11,0 %, inklusive.
- Er 20 til 72 år, inkludert.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m2 til og med 35 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Hudtest av PEX168 er positiv.
Behandles for tiden med noen av følgende ekskluderte medisiner:
- GLP-1 eller GLP-1 analoger før studiestart;
- Insulin innen 6 måneder før studiestart;
- Veksthormon innen 6 måneder før studiestart;
- Misbruk av narkotika eller alkohol innen 6 måneder før studiestart;
- Eventuelle kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinske instrumenter innen 3 måneder før studiestart;
- Systemiske kortikosteroider oralt, parenteralt eller intraartikulært
- Alle legemidler for vekttap eller operasjoner som fører til vektustabil innen 2 måneder før studiestart;
- Alle legemidler som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet og effektivitet av undersøkte legemidler, legemidler eller urtemedisiner som kan føre til toksisitet for hovedorganer før studiestart;
En historie eller bevis på noe av følgende:
- Alvorlig hypoglykemihistorie (f.eks. søvnighet, bevissthetsforstyrrelse, delirasjon, koma ledet av hypoglykemi)
- Type 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes (f.eks. Cushings syndrom eller akromegali-assosiert diabetes).
- Andre endokrine sykdommer (f.eks. hypertyreose, hypotyreose)
- Akutte eller kroniske gastrointestinale sykdommer som ikke var egnet for forsøkene evaluert av etterforskere.
- Hypertensjon med SBP>140mmHg, og/eller DBP>90mmHg etter antihypertensiv behandling.
- Historier om alvorlige kardiovaskulære sykdommer, inkludert kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV), ustabil angina, hjerneslag eller TIA, hjerteinfarkt, vedvarende og klinisk relevant ventrikkelarytmi, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon.
- Akutt eller kronisk pankreatitthistorie, eller bukspyttkjertelskadehistorie, eller høyrisikofaktorer som kan resultere i pankreatitt.
- Malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
- Medullær skjoldbruskkjertelkarsinomhistorie, eller multippel endokrin neoplasihistorie.
- Akutte metabolske komplikasjoner som ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar tilstand (koma), eller makulopati, eller ustabilitet av proliferativ retinopati i løpet av de siste 6 månedene.
- Vektendring er over 10 % innen 3 måneder før studiestart.
- hepatitt B positiv, hepatitt C antistoff positiv, HIV antistoff positiv, syfilis antistoff positiv.
Noen av følgende betydelige laboratorieavvik:
- Alaninaminotrasferase (ALT) og/eller asparatataminotransferase (AST)>2*øvre normalgrense (ULN), og/eller total bilirubin>1,5*ULN, bekreftet ved gjentatt mål;
- Kreatinin > øvre normalgrense, bekreftet ved gjentatt måling, og/eller proteinurea>++ og 24 timers urinprotein kvantitativ ≥1g.
- Skjoldbruskkjerteldysfunksjon uegnet for denne studien evaluert av etterforsker;
- Hemodlastase > øvre normalgrense, bekreftet ved gjentatt måling;
- Mannlig eller kvinnelig fertilitet er motvillige til å bruke prevensjonsmetode under testen, graviditet eller ammende kvinner;
- Alle andre situasjoner som kan føre til tilbaketrekking av forsøkspersoner eller medføre betydelig risiko for forsøkspersoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PEX168 100 mikrogram
PEX168 100 mikrogram qw sc. og medisinen fortsatte i 14 uker
|
En injeksjon administrert subkutant
Andre navn:
|
Eksperimentell: PEX168 200 mikrogram
PEX168 200 mikrogram qw sc. og medisineringen starter fra 100 mikrogram qw i 4 uker og økte deretter til 200 mikrogram qw i de 10 ukene.
|
En injeksjon administrert subkutant
Andre navn:
|
Eksperimentell: PEX168 300 mikrogram
PEX168 300 mikrogram qw sc. og medisineringen starter fra 100 mikrogram qw i 4 uker og deretter økt til 300 mikrogram qw i de 10 ukene.
|
En injeksjon administrert subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere HbA1C-nivåer etter 14 ukers kontinuerlig behandling
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å vurdere antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
For å vurdere kroppsvektene etter behandlingen
Tidsramme: 14 uker
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolan Yong, M.D, People's Liberation Army General Hospital of Chengdu Military Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEX168-I-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Har ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2Forente stater
Kliniske studier på PEX168
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentType 2 diabetes mellitus
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentType 2 diabetes mellitusKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Tongren HospitalFullført
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.UkjentType 2 diabetes mellitusKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.China-Japan Friendship HospitalFullførtType 2 diabetesKina
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityFullført
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitusKina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Fudan UniversityRekrutteringOvervekt | Atypisk endometriehyperplasi | FertilitetsproblemerKina