Strateginen apu immunoglobuliinissa suojan parantamiseksi myöhäisiltä sairailta (CMV) (SHIELD)

Tämä tutkimus tehdään selvittääkseen, onko CytoGAM®: n antaminen tavanomaisesti määrätyn ennaltaehkäisevän viruslääkehoidon päättymisen jälkeen ihmisiä, joilla on suuri riski CMV-taudin jälkeisen CMV-taudin kehittymiseen.

Sytomegalovirus (CMV) on hyvin yleinen virus ja samassa perheessä kuin virukset, jotka aiheuttavat herpes, vesirokkoa ja mononukleoosia. Suurin osa ihmisistä tarttuu virukseen, kun he ovat suorassa yhteydessä tartunnan saaneen kehon nesteiden kanssa. Ihmisillä, joilla on normaali immuunijärjestelmä, joka tulee CMV: n tartunnan saaneeksi, ei voi olla oireita tai joilla on samanlaisia ​​oireita kuin tavallinen kylmä; Ihmisillä, joilla on normaali immuunijärjestelmä, on harvoin suuria komplikaatioita viruksesta. Kun joku on saanut CMV: n tartunnan, virus pysyy inaktiivisena tai lepotilassa kehossa koko elämän ajan; Joskus virus voi jälleen aktiiviseksi ja aiheuttaa oireita tai vakavia sairauksia, etenkin ihmisillä, jotka ovat sairaita tai heikkoa immuunijärjestelmää.

Yksilöt, jotka saavat elinsiirron, saavat todennäköisemmin aktiivisen CMV -infektion, koska immuunijärjestelmää tarvitaan lääkkeitä hyökkäämästä siirrettyyn elimeen. Immuunijärjestelmä saattaa tunnistaa elinsiirron uhkana, koska sitä ei ole tehty samoista soluista kuin muu keho. Vahvistamisen vastaiset lääkkeet auttavat vähentämään immuunijärjestelmää hyökkäämällä ja vahingoittamalla uutta elintä, mutta myös vaikeuttavat CMV: n ja muiden infektioiden torjuntaa. CMV on yksi yleisimmistä infektioista siirron jälkeen.

Siirtotiimit testaavat CMV: tä, kun joku on lueteltu elinsiirrossa ja juuri ennen leikkausta. Sekä luovuttajat että vastaanottajat testataan CMV -vasta -aineella, joka määrittää, onko joku koskaan saanut tartunnan CMV: llä. Immuunijärjestelmä on luonut vasta -aineen, ja se auttaa torjumaan vaarallisia hyökkääjiä, kuten bakteereja, sieniä tai virusta, kuten CMV. Ihmisillä kehittyy vasta -aine, jos virus on ollut heidän kehossaan milloin tahansa heidän elämänsä vaiheessa. CMV on niin yleinen, että terveet ihmiset, jotka testaavat positiivisia CMV: tä, voivat silti olla elinluovuttajia; Noin puolella kaikista amerikkalaisista aikuisista on aikaisemmat CMV -infektiot.

Siirtotiimi tarkastelee sekä luovuttajan että vastaanottajan CMV -vasta -aineiden testituloksia elinsiirtoleikkauksen ajankohtana, jotta voidaan määrittää vastaanottajalla tapahtuvan CMV -taudin mahdollisen riskin tason. Alla on tietoa vastaanottajalle mahdollisesta riskistä vasta-aineiden läsnäolon (+) tai puuttumisen (-) perusteella. Muut tekijät voivat vaikuttaa jonkun CMV-taudin riskiin elinsiirron jälkeen ja niihin kuuluu (luovuttajan ja vastaanottajan) ikä, muut terveysongelmat, tiettyjen hylkäyslääkkeiden tyypin ja annostuksen ja annostuksen siirron jälkeen oireet sekä siirron hyljinnän oireet.

Riskitasot alhaisin (d-/r-): luovuttaja tai vastaanottaja eivät ole saaneet CMV: tä. Tämä ottelu on alhaisin CMV -taudin riski vastaanottajalle.

Kohtalainen (D-/R+tai R+/R+): Kun vastaanottaja on positiivinen vasta-aineelle, heillä on jonkin verran immuniteettia tai suojaa virukselle, joten heillä on kohtalainen CMV-taudin riski luovuttajansa CMV-tilasta riippumatta. Näillä epäsuhilla on kohtalainen CMV -taudin riski.

Suurin (D+/R-): Korkein CMV-taudin riski tapahtuu, kun luovuttaja on positiivinen vasta-aineelle, mutta vastaanottaja on negatiivinen. Tässä tilanteessa virus on läsnä luovuttajan kehossa, mutta vastaanottajalla ei ole vasta -aineita tai immuniteettia/suojaa virusta vastaan. Tämä epäsuhta on suurin riski CMV -taudille.

Kun jollakin on CMV ennen siirtoa, on riski, että virus aktivoi uudelleensiirron jälkeen, kun immuunijärjestelmä tukahdutetaan. Näillä potilailla on jonkin verran suojaa virusta vastaan, koska kehossa on vasta -aineita tai immuniteettia, mikä auttaa vähentämään vakavan CMV -taudin riskiä. Jos elinsiirron vastaanottajalla ei ole koskaan ollut CMV: tä, mutta hän saa elimen jollekulta, jolla oli CMV, ei ole luonnollista suojaa virusta vastaan ​​ja näillä henkilöillä on suurin CMV -taudin riski.

CMV-tauti voi aiheuttaa flunssamaisia ​​oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä ja lihaskipuja. CMV voi myös aiheuttaa infektiota erityyppisissä kudoksissa ja muun tyyppisissä CMV -taudissa, kuten:

Pneumonia (keuhkoinfektio, joka aiheuttaa kuumetta, yskää, työkalua hengitystä) maha -suolikanavan sairaus (ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, turvotus, ripuli) hepatiitti (maksan tulehdukset) keskushermostotauti (aivojen tai selkärangan aiheuttama seikka, vähenee muisti, sekoitus). Impact Vision) elinten toimintahäiriöt-CMV voi vaikuttaa muiden elinten toimintaan ja vaikuttaa siirrettyyn elinten hylkäämiseen

CMV-tauti esiintyy yleensä muutaman ensimmäisen kuukauden aikana siirron jälkeen, kun hyljinnän vastaisia ​​lääkkeitä otetaan suurempina annoksina ja immuunijärjestelmä on heikoin. Tämän korkean riskin aikana elinsiirtojen vastaanottajista kohtuullisella tai korkealla CMV-riskillä määrätään viruslääkitys, valgansicloviiri. Ennaltaehkäisevä tai ennaltaehkäisevä hoito valganssicloviirillä vähentää huomattavasti CMV -taudin riskiä, ​​mutta joillakin vastaanottajilla on edelleen myöhäinen CMV -tauti, joka tapahtuu yli 100 päivää siirron jälkeen. CMV-taudin riski on suurin henkilöillä, joilla ei ollut CMV-infektiota (R-) ennen elinsiirtoa, mutta jotka saivat elimen joltakin, jolla oli CMV (D+). Tämä epäsuhta on kirjoitettu D+R-.

Joku joku on ennaltaehkäisevässä hoidossa elinsiirron jälkeen, riippuu heidän saamastaan ​​elintyypistä ja heidän riskitasostaan. D+R-maksansiirron vastaanottajista määrätään usein valgancicloviiria 3 kuukauden ajan, kun taas D+R-munuaisensiirron vastaanottajat vievät usein valgancicloviiria 6 kuukauden ajan. Valgancicloviirihoidon jälkeen joidenkin vastaanottajien veren testaaminen voi testata joka 1-2 viikon välein 3 kuukauden ajan seuratakseen kuinka paljon CMV on keho; Tämä testi, jota kutsutaan CMV PCR -kokeeksi, etsii viruksen DNA: ta ja voi auttaa elinsiirtoryhmää arvioimaan vastaanottajan CMV -taudin riskin, diagnosoimaan CMV nopeasti ja tarkkailee hoidon tehokkuutta ja viruksenvastaisen resistenssin kehitystä.

Tätä tutkimusta tehdään tutkimaan, onko D+R- A-maksan, munuaisten tai samanaikaisen maksa-Kidney -siirron seurauksena myöhäisen CMV-taudin riski edelleen CytoGAM®-infuusioilla sen jälkeen, kun standardisesti määrättyjä ennaltaehkäisuja viruslääkkeitä on määrätty.

Cytogam® on laskimonsisäinen immunoglobuliini tai IVIG. Immunoglobuliini on toinen nimi vasta -aineelle ja auttaa kehon torjumaan infektiota; Laskimonsisäinen immunoglobuliini tehdään terveiden luovuttajien kerätyillä vasta -aineilla ja se on kuin verensiirto luovutetusta verestä. CytoGAM® -infuusio tarjoaa immunoglobuliinia tai vasta -aineita, jotka ovat spesifisiä CMV: lle immuunijärjestelmän luonnollisten puolustusten vahvistamiseksi.

CytoGAM® on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) profylaksialle tai ehkäisylle, joka liittyy munuaisten, keuhkojen, maksan haiman ja sydämen siirtoon, mutta FDA: n CMV -taudin tai CMV: n antivirus -ennaltaehkäisyn jälkeen ei hyväksytä CytoGAM®: ää CMV -taudin estämiseksi CMV