Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kardio-renaali-metabolisen (CKM) oireyhtymän koko elinkaaren kohortin, suurten tietojen hallinnan ja kliinisen ennusteen rakentamisesta (CKM-LCBP)

sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkimus kardio-renaali-metabolisen (CKM) oireyhtymän koko elinkaaren kestäneen kohortin, suurten tietomäärien hallinnan ja kliinisen ennusteen rakentamisesta

Tämä on yksittäisen keskuksen havainnoiva rekisteritutkimus, jonka tavoitteena on perustaa strukturoitu kliininen ja monimuotoinen kuvantamistietokanta kardiovaskulaarinen-munuaismetabolinen (CKM) -väestölle ja tukea elinkaaren seurantaa ja tulosten hallintaa. Tutkimukseen rekrytoidaan aikuispotilaita (18–80-vuotiaita), joilla on sydän-, verisuoni-, munuais- ja/tai metabolisia sairauksia tai keskeisiä tietoja CKM-fenotyypitykseen Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta. Tutkimus yhdistää retrospektiivisen tietojen syötön ja prospektiivisen seurannan, mikä käsittää kliiniset tietueet, laboratoriokokeet, lääkitykset, elektrokardiografian, kaikukardiografian, verisuonten toiminnan arvioinnin, kaulavaltimon ja vatsan ultraäänitutkimukset, luuntiheyden, sepelvaltimoiden CTA:n ja jälkikäsittelytiedot. Ensisijainen tulosmuuttuja on kardiorenaalisen yhdistelmäpäätetapahtuman ensimmäinen esiintyminen. Osallistujia seurataan enintään 5 vuoden ajan aktiivisella vuosittaisella seurannalla ja passiivisilla kuukausittaisilla tietopäivityksillä riskien kerrostamisen, todellisen maailman todistusaineiston tuottamisen ja CKM-hallintapolkujen optimoinnin tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen CKM-potilasrekisteri, jossa on retrospektiivinen tietojen syöttö ja prospektiivinen elinkaaren seuranta. Potilaskeskeinen pääindeksi luodaan ensisijaisesti sairaalahoitojakson tunnisteiden perusteella integroimaan monilähteistä sairaaladataa, mukaan lukien kotiutustiedot, diagnoosit, laboratoriotutkimukset, lääkitys, elektrokardiografia, kaikukardiografia, baPWV/ABI, kaulavaltimoultraääni, vatsan ultraääni, luuntiheys, sepelvaltimoiden CTA ja jälkikäsittelymittarit sekä kliiniset tapahtumat. Rakenteinen pitkittäistietokanta luodaan tukemaan standardoitua fenotyypitystä, tapahtumien arviointia ja toistuvien arviointien seurantaa. Ensisijaisena tavoitteena on rakentaa dynaaminen rekisterialusta CKM-liittyville sairaalapotilaille ja tukea pitkäaikaista seurantaa, tulosten valvontaa, riskikerrostusta ja reaalimaailman todistusaineiston tuottamista. Tutkimus on suunniteltu 5 vuodeksi, 1. maaliskuuta 2026 – 28. helmikuuta 2031, ja siihen sisältyy vuosittainen aktiivinen seuranta ja kuukausittaiset passiiviset päivitykset. Tärkeimpiä tuloksia ovat ajan kuluminen ensimmäiseen kardiorenaaliseen yhdistelmäpäätepisteeseen, kokonaiskuolleisuus, 3-pisteen vakavia haitallisia kardiovaskulaaritapahtumia, sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito tai kardiovaskulaarikuolema sekä muita ennalta määriteltyjä kardiovaskulaarisia, munuaisiin liittyviä, metabolisia, onkologisia, kognitiivisia ja kuvantamisprogressiotuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350011
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapohjaiset aikuiset CKM-liittyvät potilaat Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa, joilla on saatavilla kliinisiä ja multimodaalisia tutkimustietoja pitkittäisrekisteriseurantaa varten.

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän.
  • Sairaalarekisteri on saatavilla Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sairaalassa tunnistettavine henkilötietoineen tietojen yhteenliittämistä varten.
  • Sydän- ja verisuonitauti, munuaistauti, aineenvaihduntasairaus tai tärkeä tutkimus/laboratoriotieto, joka tukee CKM-fenotyypitystä.
  • Halukkuus osallistua ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
  • Kyky suorittaa perustilan arviointi ja seuranta.
  • Täysi oikeustoimikelpoisuus ja kyky ymmärtää tutkimustietoa.

Poissulkukriteerit:

  • Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta kieltäytyminen.
  • Vaikea psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistumisen.
  • Loppuvaiheen sairaus, jossa odotettavissa oleva elinikä on alle 1 vuosi.
  • Pitkäaikainen poissaolo yli 6 kuukautta, joka estää luotettavan seurannan.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä päätetapahtumien arviointia.
  • Keskeisten kenttien puuttuminen, mikä estää tutkimusten, kuvantamisen ja tulosten yhdistämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
CKM-rekisterikohortti
<blockquote>18-80-vuotiaat aikuiset, jotka ovat saaneet sairaalahoitoa Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa ja joilla on sydän- ja verisuonitauti, munuaistauti, metabolinen sairaus tai keskeiset tutkimus- ja laboratoriotulokset, jotka tukevat CKM-fenotyypitystä, ja jotka on rekisteröity jäsenneltyyn tiedonkeruuseen ja pitkittäisseurantaan.</blockquote>

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensiesiintyminen kardiorenaalisen yhdistelmäpäätetapahtuman
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen kuolemaan tai munuaissairauden etenemiseen, joka määritellään seuraavasti: vähintään 40 %:n pysyvä lasku lähtötason eGFR:stä, pysyvä eGFR alle 15 ml/min/1,73 m², ylläpitodialyysin aloitus, munuaisensiirto tai munuaisperäinen kuolema.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Aika mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan seurannan aikana.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
3-point major adverse cardiovascular events (3-point MACE)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Aika ensimmäiseen sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, ei-kuolemaan johtavaan sydäninfarktiin tai ei-kuolemaan johtavaan iskeemiseen aivohalvaukseen.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Ensimmäinen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai sydän- ja verisuonikuoleman vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta.
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon tai kardiovaskulaarikuolemaan seurannan aikana.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta.
Ei-kuolioittava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Ensimmäinen ei-fataalin sydäninfarktin esiintyminen seurannan aikana.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
ei-fataali iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
Ensiesiintyminen ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen seuranta-aikana.
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
Eteisvärinäkohtaus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Uusi eteisvärinä osallistujilla, joilla ei ole aiempaa eteisvärinää lähtötilanteessa, vahvistettu 12-kytkentäisellä elektrokardiografialla, Holter-seurannalla tai seurannan aikana sairaala-/avohoitokliinisella diagnoosilla.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta rekrytoinnista
Ensimmäinen sepelvaltimon revaskularisaatio, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG), seurannan aikana.
Enintään 5 vuotta rekrytoinnista
Aortan sairauksien interventio
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Ensiesiintyminen seurannan aikana toteutetusta aortan dissektion, aortan aneurysman, tunkeutuvan aortahaavan tai muun aorttasairauden endovaskulaarisesta tai kirurgisesta toimenpiteestä.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Perifeeriset verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen dokumentoidun ääreisvaltimotapahtuman, kuoleman, seurantaan menetetyksi tulemisen tai tutkimuksen loppumisen päivämäärään sen mukaan, mikä tapahtui ensin arvioituna enintään 5 vuoteen.
Ensiesiintyminen ääreisverisuonitapahtumista, mukaan lukien akuutti raajaiskemia, ääreisvaltimon revaskularisaatio tai verisuoniperäisistä syistä johtuva suuri amputaatio.
Ilmoittautumisesta ensimmäisen dokumentoidun ääreisvaltimotapahtuman, kuoleman, seurantaan menetetyksi tulemisen tai tutkimuksen loppumisen päivämäärään sen mukaan, mikä tapahtui ensin arvioituna enintään 5 vuoteen.
Sairastunut diabetes mellitus
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
<string>Uusi puhkeava diabetes mellitus osallistujilla, joilla ei ollut diabetesta lähtötilanteessa, määriteltynä uutena kliinisenä diabeteksen diagnoosina, glukoosia alentavan hoidon aloittamisena tai seurannan aikana diagnostiset kriteerit täyttävänä laboratoriolöydöksenä.</string>
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahanlaatuinen kasvain (sattumalöydös)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Ensimmäinen uusi pahanlaatuinen kasvain, joka diagnosoitiin seurannan aikana.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Kliinisten diagnoosien perusteella todettu dementia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen dokumentoidun dementiaepisodin, kuoleman, seurannasta putoamisen tai tutkimuksen loppumisen päivämäärään sen mukaan, mikä tapahtui ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Ensimmäinen uusi dementiaDiagnoosi on tunnistettu sairaalahoidon tai avohoidon diagnoosimerkinnöistä, purkutiedoista tai seurantatarkastuksesta pitkittäisseurannan aikana.
Ilmoittautumisesta ensimmäisen dokumentoidun dementiaepisodin, kuoleman, seurannasta putoamisen tai tutkimuksen loppumisen päivämäärään sen mukaan, mikä tapahtui ensin, arvioituna enintään 5 vuotta.
Muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustason ja vuosittaiset seuranta-arvioinnit pitkäaikaisseurannan kautta, arviointiin asti 5 vuotta.
Kognitiivisen heikkenemisen arviointi Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärän muutoksella lähtötilanteesta pitkittäisseurannan aikana; alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa kognitiivista suorituskykyä.
Perustason ja vuosittaiset seuranta-arvioinnit pitkäaikaisseurannan kautta, arviointiin asti 5 vuotta.
Sepelvaltimoiden TT-tutkimuksen eteneminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Longitudinal progression of coronary computed tomography angiography findings, including stenosis severity, plaque burden, plaque composition, coronary artery calcium score, CT-QFR, epicardial adipose tissue parameters, and perivascular fat parameters.
Enintään 5 vuotta ilmoittautumisesta
Progression of MASLD/Fatty Liver-Related Imaging Phenotypes
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
Pitkittäinen seuranta metaboliseen toimintahäiriöön liittyvän steatoottisen maksasairauden (MASLD) tai rasvamaksaan liittyvien kuvantamisfenotyyppien etenemisestä seurannan aikana.
Jopa 5 vuotta ilmoittautumisesta
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kaulavaltimon intima-mediapaksuudessa (CIMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toistuvat kaulavaltimon ultraäänitutkimukset pitkittäisseurannan aikana, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
Pitkittäinen muutos lähtötilanteesta seurannan aikana kaulavaltimon intima-media-paksuuden keskiarvossa, mitattuna kaulavaltimon ultraäänellä.
Lähtötilanteen ja toistuvat kaulavaltimon ultraäänitutkimukset pitkittäisseurannan aikana, arvioituna enintään 5 vuoden ajan.
Muutos lähtötasosta vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toistetut kaikukardiografiset arvioinnit pitkittäisen seurannan aikana, arvioitu 5 vuoden ajan.
Longitudinal change from baseline in left ventricular ejection fraction measured by echocardiography during follow-up.
Lähtötilanteen ja toistetut kaikukardiografiset arvioinnit pitkittäisen seurannan aikana, arvioitu 5 vuoden ajan.
Muutos lähtötasosta vasemman kammion massaindeksissä (LVMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja toistuvat kaikukardiografiset arvioinnit pitkittäisen seurannan aikana, arvioitu enintään 5 vuoden ajan.
Pitkittäinen muutos lähtötasosta vasemman kammion massaindeksissä, mitattuna kaikukardiografialla seurannan aikana.
Lähtötilanteen ja toistuvat kaikukardiografiset arvioinnit pitkittäisen seurannan aikana, arvioitu enintään 5 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dajun Chai, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja, jotka on poistettu tunnistetiedoista, voidaan harkita jaettavaksi laitoksen hyväksynnän, tietoturvavaatimusten, soveltuvan eettisen hyväksynnän ja vähimmäisperiaatteen mukaisesti. Rekisteröinnin yhteydessä muodollista tietojen jakamista koskevaa käytäntöä ei ole vielä viimeistelty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa