Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe Ⅰa -tutkimus Remimatsolaamitosylaatista terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Plasebo- ja midatsolaamikontrolloitu, vaihe Ia, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioitiin Remimatsolaamitosylaatin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata Remimazolam Tosylate -valmisteen farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta midatsolaamin kanssa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset tai naaraat
  • Painoalue 50-100 kg mukaan lukien
  • Painoindeksi (BMI) 18-26 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu herkkyys bentsodiatsepiineille, flumatseniilille tai anestesia-aineille tai sairaus, jossa nämä aineet ovat vasta-aiheisia
  • Jos on todisteita hallitsemattomasta munuaisten, maksan, keskushermoston, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai aineenvaihdunnan toimintahäiriöstä, tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan
  • on tiedossa tai epäillyt alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä tai väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai todisteita toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Aiemmat laboratoriotulokset osoittavat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs Ag), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) läsnäolon
  • Raskaana oleva, imettävä
  • Mallampati-pisteet ≥3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi laskimonsisäinen Remimazolam Tosylate -bolus 1 minuutin ajan annoksella 0,01 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 2. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi laskimonsisäinen Remimazolam Tosylate -bolus 1 minuutin ajan annoksella 0,02 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 3. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi IV bolus Remimazolam Tosylatea 1 minuutin ajan annoksella 0,05 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 4. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi IV bolus Remimazolam Tosylatea 1 minuutin ajan annoksella 0,075 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 5. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi laskimonsisäinen Remimazolam Tosylate -bolus 1 minuutin ajan annoksella 0,1 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 6. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi laskimonsisäinen Remimazolam Tosylate -bolus 1 minuutin ajan annoksella 0,15 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 7. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi laskimonsisäinen Remimazolam Tosylate -bolus 1 minuutin ajan annoksella 0,2 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 8. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi IV bolus Remimazolam Tosylatea 1 minuutin ajan annoksella 0,25 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 9. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi IV bolus Remimazolam Tosylatea 1 minuutin ajan annoksella 0,3 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Kokeellinen: 10. Remimatsolaamitosylaatti
Yksi IV bolus Remimazolam Tosylatea 1 minuutin ajan annoksella 0,35 mg/kg
Lääke: Remimatsolaamitosylaatti
Active Comparator: 11. Midatsolaami
Yksi IV bolus midatsolaamia 1 minuutin aikana annoksella 0,075 mg/kg
Lääke: Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia Remimatsolaami Tosylaatin farmakokinetiikkaa arvioimalla lääkeainepitoisuutta verinäyteanalyysin avulla
Aikaikkuna: Ennen annosta 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ennen annosta 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Bispectral index (BIS) ja Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -pisteet
Aikaikkuna: Ennen antoa ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Ennen antoa ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Haittatapahtuma；Elintoiminto；Fyysinen tutkimus；Laboratoriotutkimus；EKG；Hermoston toimintatesti
Aikaikkuna: Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bei Hu, Professor, Peiking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMZL-PIa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa