Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio perioperatiivisen ahdistuksen vähentämisessä
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Oklahoma
Kraniaalisen elektroterapiastimulaation vaikutus perioperatiivisen ahdistuksen vähentämiseen potilailla, joille tehdään ensimmäinen silmäkaihileikkaus
Kraniaalinen sähköstimulaatio (CES) tarjoaa turvallisen, riittävän, sivuvaikutuksiattoman sedaation ilman liiallista uneliaisuutta ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CES Alpha-Stim on ei-invasiivinen laite, joka on ollut käytössä ja jonka FDA on hyväksynyt potilaille vähentämään ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa käytetään CES Alpha-Stim -laitetta, joka laitetaan potilaaseen 30 minuuttia ennen kaihileikkausta ja sen jälkeen, ja sen jälkeen mitataan ahdistuneisuuden ja epämukavuuden taso visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Ehdotamme, että laitetta käyttämällä potilaiden ahdistuneisuus ja epämukavuus vähenevät huomattavasti ennen leikkausta ja sen aikana ja vältytään viime kädessä perinteiseltä rauhoittavien tai analgeettisten lääkkeiden käytöstä tällaisissa leikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten 50–90-vuotiaille potilaille on määrätty avohoitoon "ensimmäisen silmän" kaihifakoemulsifikaatio paikallispuudutuksessa.
- ASA-luokitukset I II ja III
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus IV (potilaat, joilla on krooninen tai vaikea sairaus).
- Yliherkkyys midatsolaamille tai bentsodiatsepiineille
- akuutti kapeakulmaglaukooma
- hoitamaton avokulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on minkä tahansa psykiatrinen tai neurologinen häiriö
- Potilaat, jotka käyttävät ahdistuneisuuslääkkeitä
- Potilaat, joilla on kysyntätyyppiset sydämentahdistimet asennettuna ennen vuotta 1999* *Huomautus: Nämä ovat Alpha-Stimin vastuunrajoituksia. FDA:n poikkeuksia ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alfa-Stim-interventio
Tunnin Alpha-Stim interventio valemidatsolaamin kanssa
|
ELEKTRODIEN LAITTAMINEN KORVAPUHKEIHIN JA OMPLEIHIN, JOKA LÄHETTÄVÄT AKTIIVISTA MIKROVIRTAA KESKIAIVOJEN KAUTTA TUOTTAVAT SEDATIOINTIA ILMAN FARMAKOLOGISET AINEET JA NORMAALISTA suolaliuosta ANTAMINEN HUHELMARAHOITUKSENA
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Alpha-Stim midatsolaamin kanssa
Vale Alpha-Stim-interventio todellisella midatsolaamin annolla
|
PERIOPERATIIVINEN RAHOITUSPERINTEINEN MENETELMÄ
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei Alpha-Stimiä ja vain paikallispuudutuksia
|
EI AKTIIVISTA RAHOITUSTA, VAIN VAIHELEKTRODIT JA NORMAALI suolaliuos, joka simuloi midatsolaamia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus kaihileikkauksen aikana paikallispuudutuksessa
Aikaikkuna: kaihileikkauksen aikana jopa 30 minuuttia
|
Ahdistuneisuutta haettiin VAS:n kautta 0–10, ja 10 oli eniten ahdistunut.
|
kaihileikkauksen aikana jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuuden havaitseminen silmissä kaihileikkauksen aikana paikallispuudutuksessa
Aikaikkuna: kaihileikkauksen aikana jopa 30 minuuttia
|
VAS 0 - 10 ja 10 on suurin havaittu epämukavuus
|
kaihileikkauksen aikana jopa 30 minuuttia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine kaihileikkauksen aikana paikallispuudutuksessa
Aikaikkuna: kaihileikkauksen aikana jopa 30 minuuttia
|
kaihileikkauksen aikana jopa 30 minuuttia
|
|
|
Syke kaihileikkauksen aikana paikallispuudutuksessa
Aikaikkuna: kaihileikkauksen aikana jopa 30 minuuttia
|
kaihileikkauksen aikana jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Grigory Chernyak, Oklahoma City VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)