Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus yksilöllisen kivunsietokyvyn tutkimiseksi käyttämällä kahta anestesiatekniikkaa kyllästyneen eturauhasen biopsian suorittamiseksi

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus yksilöllisen kivunsietokyvyn tutkimiseksi käyttämällä kahta anestesiatekniikkaa kyllästyneen eturauhasen biopsian suorittamiseksi

Kahden anestesiatekniikan tehokkuuden arvioiminen mittaamalla kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla saadakseen kyllästyseturauhasen biopsiat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden anestesiatekniikan tehokkuuden arvioiminen mittaamalla kipua visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla saadakseen kyllästyseturauhasen biopsiat.

Anestesiatekniikka (kontrolli) - Suonensisäinen sedaatio midatsolaamilla, fentaniililla ja ketamiinilla.

Anestesiatekniikka (interventio) - Alueellinen mepivakaiiniinfiltraatio periprostaattiselle alueelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies potilas
  • Epäillyn eturauhassyövän säilyminen muuttamalla eturauhasspesifistä antigeeniä ja/tai digitaalista peräsuolen tutkimusta.
  • Kaksi aikaisempaa negatiivista eturauhasen biopsiaa.
  • Ikä < 75 vuotta.
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoitus eturauhasen biopsian suorittamiseen.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 75 vuotta.
  • Suostumuksen puuttuminen tai kieltäytyminen tutkimuksesta.
  • Eturauhassyövän esiintyminen aiemmassa biopsiahavainnossa.
  • Lääketieteellis-kirurgisen potilaan ongelmat, ehdottomasti vasta-aiheinen biopsia paikallispuudutuksessa.
  • Allergiat tutkimukseen osallistuville lääkkeille.
  • Potilaan kliininen tilanne, joka ei mahdollista avohoitoa ja jälkihoitoa.
  • Potilaan lääketieteellinen tila, joka estää avohoidon biopsian toteuttamisen.
  • Ei seuralaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HALLINTA
Eturauhasen kyllästysbiopsia suonensisäisessä sedaatiossa MIDAZOLAM 1,5 mg/kg laskimoon, 5 minuuttia ennen biopsiaa FENTANILI 0,05 mg/kg laskimoon, 3 minuuttia ennen biopsiaa KETAMIINI 0,5 mg/kg laskimoon, 1 minuutti ennen biopsiaa
Lääke: MIDAZOLAM
Laskimonsisäinen bolusanestesia 5 minuuttia ennen eturauhasen saturaatiobiopsiaa.
Muut nimet:
  • MIDAZOLAM 15 mg/3 ml ATC N05CD08 MAN 65319
Lääke: FENTANIILI
Laskimonsisäinen bolusanestesia 3 minuuttia ennen eturauhasen saturaatiobiopsiaa.
Muut nimet:
  • FENTANIILI 0,05 mg/ml ATC N01AH01 MAN 41764
Lääke: KETAMIINI
Laskimonsisäinen bolusanestesia 1 minuutti ennen kyllästyseturauhasen biopsiaa.
Muut nimet:
  • KETAMIINI 50 mg/ml ATC N01AX03 Myyntiluvan numero 47034
Kokeellinen: KOKEELLISTA
Kyllästynyt eturauhasen biopsia paikallispuudutuksessa MEPIVACAÍNE 2% 10 millimetriä periprostaattinen blokattu tyvestä ja ápexistä, kahdenvälisesti.
Lääke: MEPIVACAÍNE
Paikallinen periprostaattinen anestesian infiltraatio, ennen kyllästyseturauhasen biopsiaa.
Muut nimet:
  • MEPIVACAINE 2 % ATC N01BB03 MAN 62606

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 1 tunnin perusviiva
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) lähtötasosta ja eturauhasen biopsian jälkeen
1 tunnin perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita anestesiatoimenpiteen ja eturauhasen biopsian jälkeen, 24 tunnin toimenpiteen jälkeen ja opintokäynnin lopussa. Kaikki yksiköt mitataan numeroina.
Aikaikkuna: Yksi viikko
Arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja komplikaatioita kunkin anestesiatekniikan käytössä eturauhasen kyllästymisbiopsian aikana. Turvallisuustapahtumat mitataan kyllästymiseturauhasen biopsian aikana ja toipumisen jälkeen 24 tunnin aikana. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita anestesiatoimenpiteen ja eturauhasen biopsian jälkeen. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita 24 tunnin toimenpiteen jälkeen. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita tutkimuskäynnin lopussa.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa