Progressiivisen keuhkosarkoidoosin antimykobakteerihoidon vaiheen II tutkimus
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Wonder Drake, Vanderbilt University
Antimykobakteerihoidon tehokkuuden tutkiminen keuhkosarkoidoosin vaiheen II satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kokeessa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia oraalisen antimykobakteerihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vahvistettu etenevä keuhkosarkoidoosi.
Epäilemme, että CLEAR-hoito parantaa kroonisen keuhkosarkoidoosin osallistujien ennustettua absoluuttista FVC-prosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida oraalisen CLEAR-hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vahvistettu etenevä keuhkosarkoidoosi.
Hypoteesi: CLEAR-ohjelma parantaa absoluuttista FVC-prosenttia, joka on ennustettu krooniseen keuhkosarkoidoosiin osallistuvilla, lisäämällä T-soluvasteita normalisoimalla p56Lck-ilmentymistä ja IL-2-tuotantoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sarkoidoosi ATS/ERS/WASOG-lausunnon mukaisesti sarkoidoosista, sellaisena kuin se on määritelty sarkoidoosin mukaisen kliinisen esityksen perusteella, sekä biopsiasta, joka osoittaa granuloomien, eikä granuloomien syylle, kuten tuberkuloosiin, ole vaihtoehtoa vähintään vuoden ajan ennen satunnaistamista.
Todisteet taudin etenemisestä, sellaisena kuin se on määritelty vähintään yhdellä seuraavista kolmesta kriteeristä:
FVC:n (FVC ≥ 45 % tai enemmän ennustetusta arvosta) tai DLCO:n absoluuttisen prosenttiosuuden lasku vähintään 5 % sarjamittauksissa (DLCO-alue >35 %, jos mitataan); Röntgenkuvan eteneminen rinnan kuvantamisessa rinnakkain vertailussa; Muutos hengenahdistuspisteissä, mitattuna Transition Dyspnea Indexillä (TDI); Positiiviset perifeeriset immuunivasteet ESAT-6:lle CLEAR-hoidon vasteen biomarkkerina.
- Röntgenkuvassa on näyttöä parenkymaalisesta tai solmukudoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Ikä alle 18 vuotta
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen: kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, pallea, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, vasektomoitu ainoa kumppani tai raittiutta. Huomautus: Suun kautta otettavat ehkäisytabletit eivät ole tehokas ehkäisyväline rifamysiinin käytön aikana. Negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, jos nainen on hedelmällisessä iässä
- FVC:n ennustettu arvo on < 45 %.
- Loppuvaiheen fibroottinen keuhkosairaus.
- Merkittävä taustalla oleva maksasairaus.
- Allergia tai intoleranssi jollekin CLEAR-ohjelman mukaiselle antibiootille.
- Allergia tai intoleranssi albuterolille
- Huono laskimopääsy verinäytteiden ottamiseen
- Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi, läheinen kontakti henkilöön, jolla on aktiivinen tuberkuloosi 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai jolla on positiivinen PPD.
- Merkittävä sairaus, muu kuin sarkoidoosi, joka vaikeuttaisi hoidon arviointia (kuten hengityselinten, sydämen, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinsairaudet tai kohtaushäiriöt)
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 aineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tällä hetkellä saa >40mg prednisonia.
- ALT tai AST > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Leukopenia, määriteltynä valkosoluina <3,0 solua/mm3 tai absoluuttisena neutrofiilimääränä <1000
- Imetys.
- Värin havaitsemisen heikkeneminen, joka määritellään kyvyttömyyteen erottaa värejä henkilökohtaisen historian tai aiemman optisen neuriitin perusteella mistä tahansa syystä, mukaan lukien sarkoidoosi.
- Jos potilas käyttää immunomodulaattoreita, hänen on oltava hoito-ohjelmalla ≥ 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella > 4 viikkoa.
- Pitkä QT-aika perhe- tai henkilöhistoriassa
- Viimeisin isotooppilääketieteellinen skannaus tai kaikukardiogrammi (jos tehty), osoittaa sydämen ejektiofraktion <35 %
- Osallistujalla on jatkuva tai aktiivinen infektio(t), jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa antibiooteilla, antiretroviraalisilla lääkkeillä tai sienilääkkeillä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta. Minosykliiniä ja doksisykliiniä ei pidetä antibiootteina, kun niitä käytetään sarkoidoosin hoitoon.
- Mikä tahansa merkittävä löydös potilaan sairaushistoriassa tai fyysisessä tai psykiatrisessa tutkimuksessa ennen satunnaistamista tai sen jälkeen, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen tai kykyyn annostella tutkimuslääkettä protokollan mukaisesti.
- Lääkkeistä, jotka ovat vuorovaikutuksessa CLEAR-ohjelman antibioottien kanssa
- Aiemmin keuhkoverenpainetautia tai hoitoa saaneena. Biologisen lääkkeen saaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Samanaikainen levakiini, etambutoli, atsitromysiini ja rifampiini
Levofloksasiini 500 mg po QD; etambutoli 1200 mg po QD; Atsitromysiini 250 mg po QD; Rifampiini 600 mg QD tai Rifabutin 300 mg QD
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Riboflaviinia käytetään rifampiiniin; kapseloitua mikrokiteistä selluloosaa käytetään korvaamaan levofloksasiinin, etambutolin ja atsitromysiinin. Pillereiden määrä on sama kuin vertailuohjelmassa. |
Tämä toimii lumelääkkeenä antibiooteille, joita käytetään antimykobakteerihoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa ennustetussa absoluuttisessa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi, lähtötilanteen vertailu suorituskykyyn 16 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Prosenttimuutos ennustetussa absoluuttisessa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) potilailla, joilla on keuhkosarkoidoosi, vertaamalla lähtötasoa suorituskykyyn 16 viikon hoidon jälkeen.
Tämä sisältää sarkoidoosin ja lumelääkkeen vertailun 16 viikon hoidon jälkeen.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen parannus sarkoidoosikeuhkosairaudessa eturintakehän röntgenkuvauksella.
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
Radiografinen parannus sarkoidoosi-keuhkosairaudessa eturintakehän röntgenkuvauksella.
Paikalliset tutkijat tekevät rintakehän röntgenkuvat.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka, etäisyys metreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 16 ja 24 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin ajanjaksolla.
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 16 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 16 ja 24 viikkoa
|
mitataan pulssioksimetrialla
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 16 ja 24 viikkoa
|
|
Hengenahdistustason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 16 viikkoa
|
Tulosmitta yhdistelmänä
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 16 viikkoa
|
|
Muutos Saint George's Respiratory Questionnairessa (SGRQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan hengitysteiden tukkeutumisesta kärsivien potilaiden terveydentilaa (elämänlaatua). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. Vähimmäismuutos pisteissä 4 yksikköä todettiin kliinisesti merkitykselliseksi potilaan ja kliinikon testauksen jälkeen. |
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Väsymysarviointiasteikko (FAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
FAS on 10 kohdan yleinen väsymyskyselylomake väsymyksen arvioimiseksi.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 10:stä, joka osoittaa alhaisinta väsymystä, 50:een, mikä tarkoittaa korkeinta.
|
Lähtötilanne, 4, 8, 16 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kuninkaan sarkoidoosikyselyssä (KSQ) terveydentilan arvioimiseksi;
Aikaikkuna: Perustaso ja 16 viikkoa
|
KSQ on ilmainen online-kysely, joka sarkoidoosipotilaiden on täytettävä.
Kyselylomake kestää noin 10 minuuttia ja on jaettu 5 osaan; yleinen terveydentila, keuhkot, lääkitys, iho ja silmät.
Kysymyksiä on yhteensä 29, mutta joihinkin kysymyksiin ei ehkä vastata (riippuen sarkoidoosin tyypistä).
Jokaisessa kysymyksessä potilaita pyydetään arvioimaan, mitä he tuntevat elämänsä monista eri osa-alueista, esimerkiksi kuinka paljon kipua heillä on tai kuinka vaikeita arkitehtäviä he pitävät.
Annetut tiedot ovat luottamuksellisia.
Tulokset esitetään numeroina 1-100, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso ja 16 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoito-ohjelman turvallisuusprofiili, joka näkyy haittatapahtumien määränä
|
24 viikkoa
|
|
FEV1 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 ja 16 ja 24 viikkoa
|
FEV1 % mitattiin ennen ja jälkeen 6 minuutin kävelytestin
|
Lähtötilanne, 4, 8 ja 16 ja 24 viikkoa
|
|
Standardin hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 16 viikkoon
|
Arvioimme, kuinka moni kummankin haaran koehenkilö tarvitsee tavanomaisen hoito-ohjelmansa laajentamista (eli prednisonin lisäämistä) 16 viikon aikana.
|
Perustaso 16 viikkoon
|
|
Epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon
|
Hoito-ohjelman turvallisuusprofiili, joka ilmenee haittavaikutuksiksi luokiteltujen epänormaalien laboratorioarvojen lukumäärästä
|
lähtötasosta 16 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wonder Drake, MD, Vanderbilt University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Rifampiini
- Atsitromysiini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Etambutoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HL117074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01HL117074-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .