進行性肺サルコイドーシスに対する抗マイコバクテリア療法の第II相調査

包含基準:

1. -サルコイドーシスと一致する臨床症状によって定義されるサルコイドーシスに関するATS / ERS ​​/ WASOGステートメントで定義されるサルコイドーシスの患者、および肉芽腫を示す生検、および少なくとも1年間の結核などの肉芽腫の原因の代替手段がない無作為化の前に。

2. -次の3つの基準の少なくとも1つによって定義される疾患進行の証拠：

   FVCの予測絶対パーセントの減少（予測値のFVC≧45％以上）またはシリアル測定で少なくとも5％のDLCO（測定された場合、DLCO範囲> 35％）;並べて比較した胸部画像の X 線写真の進行。遷移呼吸困難指数（TDI）によって測定される呼吸困難スコアの変化; CLEARレジメンに対する反応のバイオマーカーとしてのESAT-6に対する陽性の末梢免疫反応。

3. -胸部X線写真で実質性または結節性疾患の証拠を持っています。

除外基準:

1. 同意が得られない
2. 18歳未満
3. -出産の可能性のある女性参加者 研究期間中および研究終了後90日間、以下の避妊方法のいずれかを使用することを望まない：コンドーム、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、非ホルモン子宮内器具、精管切除された唯一のパートナーまたは禁欲。 注: リファマイシンを服用している場合、経口避妊薬は有効な避妊薬ではありません。 -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問時の尿妊娠検査が陰性
4. FVC 予測値は < 45% です。
5. 末期の線維性肺疾患。
6. 重大な基礎疾患のある肝疾患。
7. -CLEARレジメン内の抗生物質に対するアレルギーまたは不耐性。
8. アルブテロールに対するアレルギーまたは不耐性
9. 血液サンプルを採取するための静脈アクセスが悪い
10. -活動性結核の病歴、スクリーニング訪問前の6か月以内の活動性結核の人との密接な接触、またはPPDが陽性。
11. -治療評価を複雑にするサルコイドーシス以外の重大な障害（呼吸器、心臓、神経、筋骨格または発作障害など）
12. -スクリーニング前の30日以内または薬剤の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
13. 現在40mg以上のプレドニゾンを受けています。
14. ALTまたはASTが通常の上限の5倍を超える（ULN）
15. -白血球減少症、WBC <3.0細胞/ mm3または絶対好中球数<1000によって定義される
16. 母乳育児。
17. サルコイドーシスを含む何らかの原因による視神経炎の既往歴または病歴による色の識別不能によって定義される色知覚障害。
18. 患者が免疫調節薬を服用している場合、3 か月以上の期間レジメンを継続し、4 週間を超えて安定した用量を使用する必要があります。
19. 長い QT 間隔の家族歴または個人歴
20. 最新の核医学スキャンまたは心エコー図（実施されている場合）、心臓駆出率が 35% 未満であることを示す
21. -参加者は、ベースライン前の30日以内に入院または抗生物質、抗レトロウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする持続的または活動的な感染症を患っています。 サルコイドーシスの治療に使用する場合、ミノサイクリンとドキシサイクリンは抗生物質とは見なされません。
22. -無作為化の前後の患者の病歴または身体検査または精神医学的検査における重要な発見であり、治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンス、またはプロトコルに従って治験薬を送達する能力に影響を与える。
23. CLEARレジメンの抗生物質と相互作用する薬について
24. -肺高血圧症の病歴または治療を受けている。 -スクリーニング訪問前の6か月以内に生物製剤を受け取っている