진행성 폐 사르코이드증에 대한 항진균제 요법의 2상 조사

포함 기준:

1. 유육종증과 일치하는 임상 증상으로 정의된 유육종증에 대한 ATS/ERS/WASOG 진술에 의해 정의된 유육종증 환자, 생검에서 육아종을 입증하고 최소 1년 동안 결핵과 같은 육아종의 원인에 대한 대안이 없음 무작위화하기 전에.

2. 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나에 의해 정의되는 질병 진행의 증거:

   FVC(예측값의 FVC ≥45% 이상) 또는 연속 측정에서 최소 5%의 DLCO(측정된 경우 DLCO 범위 >35%)의 예측 절대 백분율 감소; 나란히 비교한 흉부 영상의 방사선학적 진행; Transition Dyspnea Index(TDI)로 측정한 호흡곤란 점수의 변화; CLEAR 요법에 대한 반응의 바이오마커로서 ESAT-6에 대한 양성 말초 면역 반응.

3. 흉부 방사선 사진에서 실질 또는 림프절 질환의 증거를 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 동의를 얻을 수 없음
2. 18세 미만
3. 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않으려는 가임기 여성 참가자: 콘돔, 스폰지, 거품, 젤리, 다이어프램, 비호르몬 자궁 내 장치, 정관 수술 단독 파트너 또는 금욕. 참고: 경구 피임약은 리파마이신을 복용할 때 효과적인 피임약이 아닙니다. 가임기 여성인 경우 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트
4. FVC 예측 값은 < 45%입니다.
5. 말기 섬유 성 폐 질환.
6. 중요한 기본 간 질환.
7. CLEAR 처방 내 항생제에 대한 알레르기 또는 불내성.
8. 알부테롤에 대한 알레르기 또는 편협
9. 혈액 샘플을 얻기 위한 정맥 접근 불량
10. 활동성 결핵 병력, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 활동성 결핵이 있는 사람과 밀접 접촉했거나 양성 PPD가 있는 사람.
11. 치료 평가를 복잡하게 만드는 유육종증 이외의 중요한 장애(예: 호흡기, 심장, 신경계, 근골격계 또는 발작 장애)
12. 스크리닝 전 30일 이내 또는 제제의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 사용.
13. 현재 >40mg 프레드니손을 받고 있습니다.
14. ALT 또는 AST >정상 상한치(ULN)의 5배
15. 백혈구 감소증, WBC <3.0 세포/mm3 또는 절대 호중구 수 <1000으로 정의됨
16. 모유 수유.
17. 유육종증을 포함하여 어떤 원인으로부터 개인 병력 또는 시신경염의 병력에 따라 색을 구별할 수 없는 것으로 정의되는 색 지각 장애.
18. 환자가 면역 조절제를 사용하는 경우 ≥ 3개월 동안 요법을 받고 > 4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
19. 긴 QT 간격의 가족력 또는 개인력
20. 가장 최근의 핵의학 스캔 또는 심초음파(수행한 경우), 심박출률 <35%를 보여줌
21. 참가자는 기준선 이전 30일 이내에 입원 또는 항생제, 항레트로바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 지속성 또는 활동성 감염이 있습니다. 미노사이클린과 독시사이클린은 유육종증 치료에 사용될 때 항생제로 간주되지 않습니다.
22. 조사자의 의견에 따르면 환자의 안전 또는 순응도 또는 프로토콜에 따라 연구 약물을 전달하는 능력에 영향을 미칠 무작위화 이전 또는 이후에 환자의 병력 또는 신체 또는 정신과 검사에서 발견된 모든 중요한 발견.
23. CLEAR 요법의 항생제와 상호 작용하는 약물
24. 폐고혈압에 대한 치료를 받았거나 받은 이력. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 생물학적 제제를 받은 자