MitraClip®-rekisteri
torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
MitraClip®-rekisteri – havainnollinen tutkimus perkutaanisen mitraaliläpän korjauksesta MitraClip®-järjestelmää käyttäen
Perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MitraClip®-järjestelmällä on noussut terapeuttiseksi vaihtoehdoksi kirurgiselle läppäkorjaukselle (PMVR) suuren riskin potilailla.
Tämän rekisterin tavoitteena on kerätä prospektiivisesti ja systemaattisesti kliinistä tutkimustietoa potilailta, joille tehdään PMVR MitraClip®-järjestelmällä. Tämä rekisteri on avoin havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PMVR:ää saavien potilaiden ominaisuuksia ja tuloksia, joilla on vaikea mitraalinen regurgitaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malte Kelm, MD
- Puhelinnumero: 0049 211 81 18800
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- Heinrich Heine University Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vasculae Medicine
-
Alatutkija:
- Patrick Horn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Malte Kelm, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään perkutaanisen mitraaliläpän korjaus (PMVR) MitraClip®-järjestelmällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaikea mitraalinen regurgitaatio
- perkutaaninen mitraaliläpän korjaus (PMVR) MitraClip®-järjestelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- Potilaat, joiden sydäntiimi ei todennäköisesti saa merkittävää tai kestävää kliinistä hyötyä toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän haittatapahtumien riskin kasvu PMVR:ää saavilla potilailla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua saamisesta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herbrand T, Eschenhagen S, Zeus T, Kehmeier E, Hellhammer K, Veulemans V, Kelm M, Balzer J. Acute reverse annular remodeling during MitraClip(R) therapy predicts improved clinical outcome in heart failure patients: a 3D echocardiography study. Eur J Med Res. 2017 Sep 20;22(1):33. doi: 10.1186/s40001-017-0273-x.
- Rammos C, Zeus T, Balzer J, Veulemans V, Hellhammer K, Niebel S, Kelm M, Rassaf T. Left Atrial and Left Ventricular Function and Remodeling Following Percutaneous Mitral Valve Repair. J Heart Valve Dis. 2016 May;25(3):309-319.
- Hellhammer K, Zeus T, Balzer J, van Hall S, Rammos C, Wagstaff R, Kelm M, Rassaf T. Safety and efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip(R) system in patients with diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Nov 6;9(11):e111178. doi: 10.1371/journal.pone.0111178. eCollection 2014.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MitraClip® Registry
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .