Registro MitraClip®
6 febbraio 2020 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Registro MitraClip® - uno studio osservazionale sulla riparazione percutanea della valvola mitrale utilizzando il sistema MitraClip®
La riparazione percutanea della valvola mitrale con il sistema MitraClip® è emersa come alternativa terapeutica alla riparazione chirurgica della valvola (PMVR) nei pazienti ad alto rischio.
Lo scopo di questo registro è raccogliere in modo prospettico e sistematico dati di ricerca clinica da pazienti sottoposti a PMVR con il sistema MitraClip®. Questo registro è uno studio osservazionale aperto per valutare le caratteristiche e gli esiti dei pazienti con grave rigurgito mitralico sottoposti a PMVR.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Malte Kelm, MD
- Numero di telefono: 0049 211 81 18800
Luoghi di studio
-
-
-
Dusseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Heinrich Heine University Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vasculae Medicine
-
Sub-investigatore:
- Patrick Horn, MD
-
Contatto:
- Malte Kelm, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a riparazione percutanea della valvola mitrale (PMVR) con il sistema MitraClip®
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grave rigurgito mitralico
- riparazione percutanea della valvola mitrale (PMVR) con il sistema MitraClip®
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Pazienti considerati dall'Heart Team che difficilmente riceveranno benefici clinici significativi o durevoli dalla procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
|
aumento del rischio a 30 giorni di eventi avversi tra i pazienti trattati con PMVR
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti che sono vivi a 1 anno dopo aver ricevuto
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herbrand T, Eschenhagen S, Zeus T, Kehmeier E, Hellhammer K, Veulemans V, Kelm M, Balzer J. Acute reverse annular remodeling during MitraClip(R) therapy predicts improved clinical outcome in heart failure patients: a 3D echocardiography study. Eur J Med Res. 2017 Sep 20;22(1):33. doi: 10.1186/s40001-017-0273-x.
- Rammos C, Zeus T, Balzer J, Veulemans V, Hellhammer K, Niebel S, Kelm M, Rassaf T. Left Atrial and Left Ventricular Function and Remodeling Following Percutaneous Mitral Valve Repair. J Heart Valve Dis. 2016 May;25(3):309-319.
- Hellhammer K, Zeus T, Balzer J, van Hall S, Rammos C, Wagstaff R, Kelm M, Rassaf T. Safety and efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip(R) system in patients with diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Nov 6;9(11):e111178. doi: 10.1371/journal.pone.0111178. eCollection 2014.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MitraClip® Registry
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rigurgito mitralico
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityReclutamentoRigurgito mitralico | Mitral rCina