Registro MitraClip®
6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Registro MitraClip® - um estudo observacional do reparo percutâneo da válvula mitral usando o sistema MitraClip®
O reparo percutâneo da válvula mitral com o sistema MitraClip® surgiu como uma alternativa terapêutica ao reparo cirúrgico da válvula (PMVR) em pacientes de alto risco.
O objetivo deste registro é coletar dados de pesquisa clínica prospectiva e sistematicamente de pacientes submetidos a PMVR com o sistema MitraClip®. Este registro é um estudo observacional aberto para avaliar as características e resultados de pacientes com regurgitação mitral grave submetidos a PMVR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Malte Kelm, MD
- Número de telefone: 0049 211 81 18800
Locais de estudo
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
- Recrutamento
- Heinrich Heine University Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vasculae Medicine
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Subinvestigador:
- Patrick Horn, MD
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Contato:
- Malte Kelm, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a reparo percutâneo da válvula mitral (PMVR) com o sistema MitraClip®
Descrição
Critério de inclusão:
- regurgitação mitral grave
- reparação percutânea da válvula mitral (PMVR) com o sistema MitraClip®
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Pacientes considerados pelo heart team como improváveis de receber benefício clínico significativo ou duradouro do procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos adversos cardíacos
Prazo: 30 dias
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aumento no risco de eventos adversos em 30 dias entre pacientes recebendo PMVR
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Proporção de pacientes que estão vivos 1 ano após receber
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herbrand T, Eschenhagen S, Zeus T, Kehmeier E, Hellhammer K, Veulemans V, Kelm M, Balzer J. Acute reverse annular remodeling during MitraClip(R) therapy predicts improved clinical outcome in heart failure patients: a 3D echocardiography study. Eur J Med Res. 2017 Sep 20;22(1):33. doi: 10.1186/s40001-017-0273-x.
- Rammos C, Zeus T, Balzer J, Veulemans V, Hellhammer K, Niebel S, Kelm M, Rassaf T. Left Atrial and Left Ventricular Function and Remodeling Following Percutaneous Mitral Valve Repair. J Heart Valve Dis. 2016 May;25(3):309-319.
- Hellhammer K, Zeus T, Balzer J, van Hall S, Rammos C, Wagstaff R, Kelm M, Rassaf T. Safety and efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip(R) system in patients with diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Nov 6;9(11):e111178. doi: 10.1371/journal.pone.0111178. eCollection 2014.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MitraClip® Registry
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