Registre MitraClip®
6 février 2020 mis à jour par: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Registre MitraClip® - une étude observationnelle de la réparation percutanée de la valve mitrale à l'aide du système MitraClip®
La réparation valvulaire mitrale percutanée avec le système MitraClip® est apparue comme une alternative thérapeutique à la réparation valvulaire chirurgicale (PMVR) chez les patients à haut risque.
L'objectif de ce registre est de collecter de manière prospective et systématique des données de recherche clinique auprès de patients subissant une PMVR avec le système MitraClip®. Ce registre est une étude observationnelle ouverte visant à évaluer les caractéristiques et les résultats des patients atteints de régurgitation mitrale sévère subissant une PMVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malte Kelm, MD
- Numéro de téléphone: 0049 211 81 18800
Lieux d'étude
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-
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- Heinrich Heine University Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vasculae Medicine
-
Sous-enquêteur:
- Patrick Horn, MD
-
Contact:
- Malte Kelm, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une réparation percutanée de la valve mitrale (PMVR) avec le système MitraClip®
La description
Critère d'intégration:
- régurgitation mitrale sévère
- réparation de la valve mitrale percutanée (PMVR) avec le système MitraClip®
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Patients considérés par l'équipe cardiaque comme étant peu susceptibles de recevoir un bénéfice clinique significatif ou durable de la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables cardiaques majeurs
Délai: 30 jours
|
augmentation du risque d'événements indésirables à 30 jours chez les patients recevant le PMVR
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 1 an
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Proportion de patients vivants 1 an après avoir reçu
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herbrand T, Eschenhagen S, Zeus T, Kehmeier E, Hellhammer K, Veulemans V, Kelm M, Balzer J. Acute reverse annular remodeling during MitraClip(R) therapy predicts improved clinical outcome in heart failure patients: a 3D echocardiography study. Eur J Med Res. 2017 Sep 20;22(1):33. doi: 10.1186/s40001-017-0273-x.
- Rammos C, Zeus T, Balzer J, Veulemans V, Hellhammer K, Niebel S, Kelm M, Rassaf T. Left Atrial and Left Ventricular Function and Remodeling Following Percutaneous Mitral Valve Repair. J Heart Valve Dis. 2016 May;25(3):309-319.
- Hellhammer K, Zeus T, Balzer J, van Hall S, Rammos C, Wagstaff R, Kelm M, Rassaf T. Safety and efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip(R) system in patients with diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Nov 6;9(11):e111178. doi: 10.1371/journal.pone.0111178. eCollection 2014.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MitraClip® Registry
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .