Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitraClip®-registeret

6. februar 2020 oppdatert av: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

MitraClip® Registry - en observasjonsstudie av perkutan mitralventilreparasjon ved bruk av MitraClip®-systemet

Perkutan mitralklaffreparasjon med MitraClip®-systemet har dukket opp som et terapeutisk alternativ til kirurgisk klaffereparasjon (PMVR) hos høyrisikopasienter.

Målet med dette registeret er å samle prospektivt og systematisk klinisk forskningsdata fra pasienter som gjennomgår PMVR med MitraClip®-systemet. Dette registeret er en åpen observasjonsstudie for å vurdere egenskaper og utfall hos pasienter med alvorlig mitralregurgitasjon som gjennomgår PMVR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Malte Kelm, MD
  • Telefonnummer: 0049 211 81 18800

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Heinrich Heine University Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vasculae Medicine
        • Underetterforsker:
          • Patrick Horn, MD
        • Ta kontakt med:
          • Malte Kelm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår perkutan mitralklaffreparasjon (PMVR) med MitraClip®-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig mitral regurgitasjon
  • perkutan mitralklaffreparasjon (PMVR) med MitraClip®-systemet

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Pasienter som av hjerteteamet anses som usannsynlig å få meningsfull eller varig klinisk fordel av prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større hjertebivirkninger
Tidsramme: 30 dager
økning i 30-dagers risiko for uønskede hendelser blant pasienter som får PMVR
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter som er i live 1 år etter mottak
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2030

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MitraClip® Registry

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere