Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MitraClip®-register

6 februari 2020 bijgewerkt door: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

MitraClip®-register - een observationele studie van percutane mitralisklepreparatie met behulp van het MitraClip®-systeem

Percutane mitralisklepreparatie met het MitraClip®-systeem is naar voren gekomen als een therapeutisch alternatief voor chirurgische klepreparatie (PMVR) bij patiënten met een hoog risico.

Het doel van dit register is om prospectief en systematisch klinische onderzoeksgegevens te verzamelen van patiënten die PMVR ondergaan met het MitraClip®-systeem. Dit register is een open-end observationeel onderzoek om de kenmerken en uitkomsten te beoordelen van patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie die PMVR ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Malte Kelm, MD
  • Telefoonnummer: 0049 211 81 18800

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Heinrich Heine University Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vasculae Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Horn, MD
        • Contact:
          • Malte Kelm, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die percutane mitralisklepreparatie (PMVR) ondergaan met het MitraClip®-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige mitralisinsufficiëntie
  • percutane mitralisklepreparatie (PMVR) met het MitraClip®-systeem

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Patiënten die volgens het hartteam waarschijnlijk geen zinvol of duurzaam klinisch voordeel zullen halen uit de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige cardiale bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
toename van het 30-daagse risico op bijwerkingen bij patiënten die PMVR krijgen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat 1 jaar na ontvangst in leven is
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2030

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MitraClip® Registry

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren