Реестр MitraClip®
6 февраля 2020 г. обновлено: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
Реестр MitraClip® — наблюдательное исследование чрескожной пластики митрального клапана с использованием системы MitraClip®
Чрескожная пластика митрального клапана с помощью системы MitraClip® стала терапевтической альтернативой хирургическому восстановлению клапана (PMVR) у пациентов с высоким риском.
Целью этого реестра является проспективный и систематический сбор данных клинических исследований пациентов, перенесших PMVR с помощью системы MitraClip®. Этот регистр представляет собой открытое обсервационное исследование для оценки характеристик и исходов у пациентов с тяжелой митральной регургитацией, перенесших PMVR.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Malte Kelm, MD
- Номер телефона: 0049 211 81 18800
Места учебы
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- Рекрутинг
- Heinrich Heine University Div. of Cardiology, Pulmonary Disease and Vasculae Medicine
-
Младший исследователь:
- Patrick Horn, MD
-
Контакт:
- Malte Kelm, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие чрескожную пластику митрального клапана (PMVR) с помощью системы MitraClip®
Описание
Критерии включения:
- тяжелая митральная недостаточность
- чрескожная пластика митрального клапана (PMVR) с помощью системы MitraClip®
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Пациенты, которые, по мнению кардиологической бригады, вряд ли получат значимую или длительную клиническую пользу от процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней
|
увеличение 30-дневного риска побочных эффектов среди пациентов, получающих PMVR
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, живущих через 1 год после получения
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Malte Kelm, MD, Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herbrand T, Eschenhagen S, Zeus T, Kehmeier E, Hellhammer K, Veulemans V, Kelm M, Balzer J. Acute reverse annular remodeling during MitraClip(R) therapy predicts improved clinical outcome in heart failure patients: a 3D echocardiography study. Eur J Med Res. 2017 Sep 20;22(1):33. doi: 10.1186/s40001-017-0273-x.
- Rammos C, Zeus T, Balzer J, Veulemans V, Hellhammer K, Niebel S, Kelm M, Rassaf T. Left Atrial and Left Ventricular Function and Remodeling Following Percutaneous Mitral Valve Repair. J Heart Valve Dis. 2016 May;25(3):309-319.
- Hellhammer K, Zeus T, Balzer J, van Hall S, Rammos C, Wagstaff R, Kelm M, Rassaf T. Safety and efficacy of percutaneous mitral valve repair using the MitraClip(R) system in patients with diabetes mellitus. PLoS One. 2014 Nov 6;9(11):e111178. doi: 10.1371/journal.pone.0111178. eCollection 2014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MitraClip® Registry
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .