Tutkimus, jossa arvioidaan BYL719:n lisäämisestä paklitakseliin rintasyövän ja pään ja kaulan alueen syövän hoidossa

Osallistumiskriteerit koko kokeeseen:

1. - Aikuinen > tai = 18 vuotta vanha
2. - on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
3. - hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti
4. - onko tuumorikudos käytettävissä analyysiä varten pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
5. - sillä on riittävä luuytimen ja elinten toiminta protokollan mukaisesti
6. - pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen annoksen nostoa varten, KAIKKI PLUSSIN yläpuolella
7. - hänellä on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida leikata ja jotka ovat edenneet normaalihoidolla (tai eivät voineet sietää) kolmen kuukauden sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä tai joille ei ole olemassa standardia syövän vastaista hoitoa.

8. - on East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​≤2 Annoksen laajennusosassa potilaalla on KAIKKI yli ensimmäiset kuusi kriteeriä PLUS: 9 - hänellä on histologisesti/sytologisesti vahvistettu HNSCC protokollan mukaisesti ja ECOG-suorituskykytila ≤ 1 tai:

   • Potilas on nainen, jolla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi protokollan mukaisesti ja ECOG-suorituskyky ≤ 1

Yleiset poissulkemiskriteerit annoksen suurennus- ja laajennusosille:

1. - on aiemmin saanut PI3K- tai AKT-inhibiittorihoitoa pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
2. - on tunnettu yliherkkyys paklitakselille tai muille Cremophoria sisältäville tuotteille
3. - hänellä on vasta-aihe käyttää paklitakselin tavanomaista esihoitoa
4. - hänellä on primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston kasvain, kuten protokollassa on kuvattu
5. - ei ole toipunut 1. asteeseen tai parempaan (paitsi hiustenlähtö) minkään aikaisemman antineoplastisen hoidon sivuvaikutuksista
6. - on saanut sädehoitoa > tai = 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa, joka ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista lähtötasoon tai asteeseen ≤ 1 ja/tai jolta ≥ 30 % luuytimestä on peräisin säteilytetty
7. - sinulla on perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö (CTC asteen 2 neuropatia tai korkeampi)
8. - jolle on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai joka ei ole toipunut tällaisen toimenpiteen sivuvaikutuksista
9. - hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, kuten protokollassa on kuvattu
10. - saa parhaillaan lääkitystä, jolla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes (TdP) ja hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
11. - sinulla on insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus ja/tai kliinisiä oireita
12. - hänellä on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaus, kuten protokollassa on kuvattu
13. - jolla on tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), aktiivisen hepatiitti B:n ja/tai aktiivisen hepatiitti C -infektion suhteen
14. - hänellä on jokin muu tila, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi
15. - saa parhaillaan hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja isoentsyymien CYP3A tai CYP2C8 estäjiä tai indusoijia protokollan mukaisesti
16. - saa parhaillaan hoitoa aineilla, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP3A:n kautta ja/tai joilla on kapea terapeuttinen ikkuna
17. - sinulla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai in situ leikattu kohdunkaulan karsinooma
18. - Potilaalla on aiemmin ollut laiminlyönti lääketieteellistä hoitoa tai kyvyttömyys antaa suostumusta
19. - Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
20. - ei käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja tutkimussuunnitelmassa määritellyn keston aikana

HNSCC-potilaiden kohortille muita poissulkemiskriteerejä ovat:

21- Hoito useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla solunsalpaajahoidolla toistuvaan/metastaattiseen sairauteen, kuten protokollassa on kuvattu 22- Aiempi taksaanihoito etäpesäkkeitä aiheuttavalle sairaudelle, lisäsulkemiskriteerit rintasyöpäpotilaiden kohortille:

- on saanut aiempaa sytotoksista hoitoa leikkauskelvottomaan paikallisesti edenneen (toistuvan tai progressiivisen) tai metastaattisen taudin vuoksi tai jolla on ollut etenevä/toistuva sairaus 6 kuukauden kuluessa protokollassa kuvatun adjuvantti-/neoadjuvanttihoidon päättymisestä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa